Inhibitory aromatazy lub GnRH-a dla adenomiozy macicy

Jest to prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie przeprowadzone w okresie od grudnia 2005 r. do stycznia 2010 r. w szpitalach klinicznych powiązanych z Uniwersytetem Mansoura (Egipt) oraz w prywatnej praktyce (Delta Fertility Center, Egipt). Trzydziestu ośmiu pacjentów oceniono pod kątem kwalifikowalności, 6 pacjentek zostało wykluczonych, a 32 z adenomiozą macicy włączono do badania. Pacjentkami włączonymi do badania były kobiety przed menopauzą w wieku 18-42 lat z adenomiozą z nieprawidłowym krwawieniem z macicy, niewyjaśnioną niepłodnością, bólem miednicy, bolesnym miesiączkowaniem lub efektem ucisku. Wykluczone pacjentki obejmowały kobiety z mięśniakiem(ami) o średnicy >2 cm, kobiety z gruczolakiem macicy, które były leczone jakimkolwiek rodzajem terapii hormonalnej nie wcześniej niż 1 miesiąc, oraz kobiety z poważnymi problemami medycznymi w wywiadzie i/lub wcześniejszymi medycznymi lub chirurgiczne leczenie problemu.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (A i B) przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Grupa A otrzymywała doustnie letrozol (2,5 mg/dzień, Femara, Novartis PharmaServices, Bazylea, Szwajcaria), a grupa B otrzymywała podskórnie goserelinę (3,6 mg/miesiąc, Zoladex®, Zeneka Pharma International, Wielka Brytania) przez 12 tygodni. Ponieważ z przyczyn technicznych GnRHa był dostarczany w fiolkach, a inhibitor aromatazy w tabletkach, projekt badania z podwójnie ślepą próbą nie był możliwy. Zamiast tego wybrano projekt z ślepą próbą oceniającego, w którym przygotowanie i podawanie były wykonywane przez osobę, która nie brała udziału w żadnej decyzji dotyczącej podania leku podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną uniwersytetu i instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), a każdy podmiot przed wzięciem udziału w badaniu wyraził pisemną świadomą zgodę. U wszystkich badanych wykonano pomiar wyjściowy, wykonywany we wczesnej fazie folikularnej.

Doświadczony ginekolog wykonał wszystkie przezpochwowe badania ultrasonograficzne i analizę przy użyciu ultrasonografu D 4000 (Honda, Japonia) z sondą dopochwową 5,5 MHz. Ultrasonograficzne kryteria rozpoznania adenomiozy obejmowały powiększenie macicy przy braku mięśniaków gładkich, asymetryczne powiększenie przedniej lub tylnej ściany mięśniówki macicy, brak nieprawidłowości konturu lub efektu masy, niejednorodne, słabo obrzezane obszary w obrębie mięśniówki macicy, hiperechogeniczne wyspy lub guzki, palce jak projekcje lub liniowe prążki. Po identyfikacji adenomiozy obliczono jej objętość metodą planimetrii stopniowej z wykorzystaniem zintegrowanego programu komputerowego. Pomiary objętości całej macicy i gruczolaka wykonano na początku leczenia oraz w trakcie leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu. Oceniano objawy na początku i po 12 tygodniach leczenia.