芳香化酶抑制剂或 GnRH-a 治疗子宫腺肌症
芳香化酶抑制剂或促性腺激素释放激素激动剂治疗子宫腺肌症:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、非盲试验,于 2005 年 12 月至 2010 年 1 月期间在曼苏拉大学(埃及)附属教学医院和一家私人诊所(埃及三角洲生育中心)进行。 对 38 名患者进行了资格评估,6 名患者被排除在外,32 名患有子宫腺肌病的患者被纳入研究。 纳入研究的患者是绝经前女性,年龄在 18-42 岁之间,患有子宫腺肌病,伴有异常子宫出血、不明原因的不孕症、盆腔疼痛、痛经或压力效应。 被排除的受试者包括患有肌瘤 >2 cm 的女性、最近接受任何类型激素治疗超过 1 个月的患有子宫腺肌瘤的女性,以及有重大医疗问题史和/或既往医疗或疾病史的女性。问题的手术治疗。
使用计算机生成的随机表将患者随机分配到两个治疗组(A 和 B)。 A 组接受口服来曲唑(2.5 毫克/天,Femara,Novartis PharmaServices,瑞士巴塞尔),B 组接受戈舍瑞林皮下注射(3.6 毫克/月,Zoladex@,Zeneka Pharma International,英国),持续 12 周。 由于技术原因,GnRHa 以小瓶形式提供,芳香酶抑制剂以片剂形式提供,因此双盲研究设计不可行。 相反,选择了评估者盲法设计,由此准备和给药由在研究期间未参与任何有关药物给药决定的人进行。 该研究得到了大学伦理委员会和机构审查委员会 (IRB) 的批准,每个受试者在参与研究之前都提供了书面知情同意书。 所有受试者都接受了在早期卵泡期进行的基线测量。
一位妇科医生使用带有 5.5 MHz 阴道探头的 D 4000(日本本田)超声机进行所有经阴道超声扫描和分析。 用于诊断子宫腺肌症的超声标准包括子宫增大但没有平滑肌瘤、子宫肌层前壁或后壁不对称增大、无轮廓异常或占位效应、子宫肌层内异质性、包皮环切不良的区域、高回声岛状或结节、手指-像投影或线性条纹。 在确定子宫腺肌病后,使用集成软件程序通过逐步面积测量法计算其体积。 在基线和治疗期间的第 4、8 和 12 周进行了整个子宫和腺肌瘤体积的测量。评估了治疗开始时和治疗 12 周后的症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、埃及、35111
- Mansoura University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 纳入研究的患者为绝经前女性,年龄在 18-42 岁之间,患有子宫腺肌症并伴有异常子宫出血、不明原因的不孕症、盆腔疼痛、痛经或压力效应
排除标准:
- 被排除的受试者包括患有肌瘤 >2 cm 的女性、最近接受任何类型激素治疗超过 1 个月的患有子宫腺肌瘤的女性,以及有重大医疗问题史和/或既往医疗或疾病史的女性。手术治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
A 组接受口服来曲唑(2.5 毫克/天,Femara,Novartis PharmaServices,瑞士巴塞尔)
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有源比较器:B组
B 组皮下注射戈舍瑞林(3.6 毫克/月,Zoladex@,Zeneka Pharma International,英国)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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