Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromatashämmare eller GnRH-a för uterin adenomyos

8 oktober 2010 uppdaterad av: Mansoura University

Aromatashämmare eller gonadotropinfrisättande hormonagonister för hantering av uterin adenomyos: en randomiserad kontrollerad studie

Hittills finns det ingen enhetlig överenskommelse om de mest lämpliga terapeutiska metoderna för att hantera kvinnor med uterin adenomyos och/eller adenomyom som vill bevara sin fertilitet. Hantering med hormonbehandling som syftar till att minska proliferationen av endometrieceller är lovande, men det finns ett fåtal väldesignade studier för att vägleda behandlingen. Det finns ett stort behov av att utveckla farmakologiska medel som ger ett effektivt resultat. Gonadotripnfrisättande hormonanaloger (GnRHa) har använts i flera studier för att producera ett konstant hypoöstrogent tillstånd hos en kvinna med adenomyos som orsakar amenorré, smärtkontroll och uteruskrympning. Rena antiöstrogener kan dock erbjuda vissa fördelar vid behandling av adenomyos och försök krävs för att bedöma dess användbarhet. Leiomyom och livmodervolymer reducerades framgångsrikt genom användning av aromatashämmare (AI). Förutsatt att aromatasproduktionsaktivitet i adenomyosskadan användes, använde Kimura et al GnRHa och en AI samtidigt för behandling av uterin adenomyos. Denna brist på information stimulerade oss att köra denna studie för att jämföra effektiviteten av aromatashämmare vs. GnRHa vid behandling av premenopausala kvinnor med uterin adenomyos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, icke-blind studie som utfördes under perioden december 2005 och januari 2010 på de undervisningssjukhus som är anslutna till Mansoura University (Egypten) och en privat praktikmiljö (Delta Fertility Center, Egypten). Trettioåtta patienter bedömdes för lämplighet, 6 patienter exkluderades och 32 med uterin adenomyos inkluderades i studien. Patienter som ingick i studien var premenopausala kvinnor i åldern 18-42 år med adenomyos med onormal livmoderblödning, oförklarlig infertilitet, bäckensmärta, dysmenorré eller tryckeffekt. Exkluderade försökspersoner inkluderade kvinnor som hade myom/myom som mätte >2 cm, kvinnor med uterint adenomyom som var under behandling med någon typ av hormonbehandling mer nyligen än 1 månad och kvinnor med en historia av allvarliga medicinska problem och/eller tidigare medicinska eller kirurgisk behandling för problemet.

Patienterna fördelades slumpmässigt i två behandlingsgrupper (A och B) med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. Grupp A fick oralt letrozol (2,5 mg/dag, Femara, Novartis PharmaServices, Basel, Schweiz) och grupp B fick goserelin subkutant (3,6 mg/månad, Zoladex@, Zeneka Pharma International, Storbritannien) i 12 veckor. Eftersom GnRHa av tekniska skäl tillhandahölls i flaskor och aromatashämmare i tabletter, var en dubbelblind studiedesign inte möjlig. Istället valdes en bedömarblind design, där förberedelse och administrering utfördes av en person som inte deltagit i något beslut om läkemedelsadministration under studien. Studien godkändes av den etiska kommittén vid universitetets och institutionella granskningsnämnden (IRB), och varje ämne gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien. Alla försökspersoner genomgick baslinjemätning, utförd i den tidiga follikulära fasen.

En expert gynekolog utförde alla transvaginala ultraljudsskanningar och analyser med D 4000 (Honda, Japan) ultraljudsmaskin med en 5,5 MHz vaginal sond. Ultraljudskriterier som användes för diagnos av adenomyos inkluderade livmoderförstoring i frånvaro av leiomyom, asymmetrisk förstoring av den främre eller bakre myometrieväggen, avsaknad av konturavvikelse eller masseffekt, heterogena, dåligt omskurna områden i myometriet, hyperechoiska öar eller knölar, som projektioner eller linjära ränder. Efter identifiering av adenomyosen beräknades dess volym med en stegvis planimetrimetod med användning av ett integrerat program. Mätningar för hela livmodern och adenomyomvolymerna utfördes vid baslinjen och under behandlingen vid veckorna 4, 8 och 12. Symtom i början och efter 12 veckors behandling utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingick i studien var premenopausala kvinnor i åldern 18-42 år med adenomyos med onormal livmoderblödning, oförklarlig infertilitet, bäckensmärta, dysmenorré eller tryckeffekt

Exklusions kriterier:

  • Exkluderade försökspersoner inkluderade kvinnor som hade myom/myom som mätte >2 cm, kvinnor med uterint adenomyom som var under behandling med någon typ av hormonbehandling mer nyligen än 1 månad och kvinnor med en historia av allvarliga medicinska problem och/eller tidigare medicinska eller kirurgisk behandling för problemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
Grupp A fick oral letrozol (2,5 mg/dag, Femara, Novartis PharmaServices, Basel, Schweiz)
Aktiv komparator: grupp B
grupp B fick goserelin subkutant (3,6 mg/månad, Zoladex@, Zeneka Pharma International, Storbritannien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera