- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01218581
Aromatashämmare eller GnRH-a för uterin adenomyos
Aromatashämmare eller gonadotropinfrisättande hormonagonister för hantering av uterin adenomyos: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, icke-blind studie som utfördes under perioden december 2005 och januari 2010 på de undervisningssjukhus som är anslutna till Mansoura University (Egypten) och en privat praktikmiljö (Delta Fertility Center, Egypten). Trettioåtta patienter bedömdes för lämplighet, 6 patienter exkluderades och 32 med uterin adenomyos inkluderades i studien. Patienter som ingick i studien var premenopausala kvinnor i åldern 18-42 år med adenomyos med onormal livmoderblödning, oförklarlig infertilitet, bäckensmärta, dysmenorré eller tryckeffekt. Exkluderade försökspersoner inkluderade kvinnor som hade myom/myom som mätte >2 cm, kvinnor med uterint adenomyom som var under behandling med någon typ av hormonbehandling mer nyligen än 1 månad och kvinnor med en historia av allvarliga medicinska problem och/eller tidigare medicinska eller kirurgisk behandling för problemet.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två behandlingsgrupper (A och B) med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. Grupp A fick oralt letrozol (2,5 mg/dag, Femara, Novartis PharmaServices, Basel, Schweiz) och grupp B fick goserelin subkutant (3,6 mg/månad, Zoladex@, Zeneka Pharma International, Storbritannien) i 12 veckor. Eftersom GnRHa av tekniska skäl tillhandahölls i flaskor och aromatashämmare i tabletter, var en dubbelblind studiedesign inte möjlig. Istället valdes en bedömarblind design, där förberedelse och administrering utfördes av en person som inte deltagit i något beslut om läkemedelsadministration under studien. Studien godkändes av den etiska kommittén vid universitetets och institutionella granskningsnämnden (IRB), och varje ämne gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien. Alla försökspersoner genomgick baslinjemätning, utförd i den tidiga follikulära fasen.
En expert gynekolog utförde alla transvaginala ultraljudsskanningar och analyser med D 4000 (Honda, Japan) ultraljudsmaskin med en 5,5 MHz vaginal sond. Ultraljudskriterier som användes för diagnos av adenomyos inkluderade livmoderförstoring i frånvaro av leiomyom, asymmetrisk förstoring av den främre eller bakre myometrieväggen, avsaknad av konturavvikelse eller masseffekt, heterogena, dåligt omskurna områden i myometriet, hyperechoiska öar eller knölar, som projektioner eller linjära ränder. Efter identifiering av adenomyosen beräknades dess volym med en stegvis planimetrimetod med användning av ett integrerat program. Mätningar för hela livmodern och adenomyomvolymerna utfördes vid baslinjen och under behandlingen vid veckorna 4, 8 och 12. Symtom i början och efter 12 veckors behandling utvärderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingick i studien var premenopausala kvinnor i åldern 18-42 år med adenomyos med onormal livmoderblödning, oförklarlig infertilitet, bäckensmärta, dysmenorré eller tryckeffekt
Exklusions kriterier:
- Exkluderade försökspersoner inkluderade kvinnor som hade myom/myom som mätte >2 cm, kvinnor med uterint adenomyom som var under behandling med någon typ av hormonbehandling mer nyligen än 1 månad och kvinnor med en historia av allvarliga medicinska problem och/eller tidigare medicinska eller kirurgisk behandling för problemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp A
Grupp A fick oral letrozol (2,5 mg/dag, Femara, Novartis PharmaServices, Basel, Schweiz)
|
|
Aktiv komparator: grupp B
grupp B fick goserelin subkutant (3,6 mg/månad, Zoladex@, Zeneka Pharma International, Storbritannien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Livmodersjukdomar
- Adenomyos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
- Goserelin
Andra studie-ID-nummer
- ADENOMYOSIS
- aromatase inhibitors
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .