Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie ROsuwastatyną w celu zmniejszenia martwicy okołozabiegowej mięśnia sercowego: porównanie z ponownym ładowaniem atorwastatyną (ROMAIIReload)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Gennaro Sardella

Wstępne leczenie ROsuwastatyną o wysokim obciążeniu u pacjentów poddawanych planowej PCI w celu zmniejszenia częstości martwicy okołozabiegowej mięśnia sercowego: porównanie z ponownym ładowaniem dużą dawką atorwastatyny.

Wykazano, że wzrost biomarkerów sercowych występuje u 5–30% pacjentów po skutecznych przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI)(1). może być dystalna embolizacja aterogennych materiałów spowodowana rozerwaniem blaszki miażdżycowej(2) powodująca utrudnienie przepływu krwi na poziomie naczyń włosowatych, co prowadzi do mikrozawału(3,4). )Niedawne badania sugerują, że wstępne leczenie atorwastatyną może być związane ze zmniejszeniem rozmiaru zawału po planowej PCI. (5-7 ). Właściwie standardowym postępowaniem wstępnym u pacjentów poddawanych planowej PCI i już leczonych aspiryną jest podanie dawki wysycającej klopidogrelu przed zabiegiem.(8,9) badacze porównali wysoką (80 mg) dawkę nasycającą atorwastatyny z wysoką dawką nasycającą rozuwastatyny (40 mg), obie podane w ciągu 24 godzin przed zabiegiem, w zmniejszaniu częstości zawałów serca w okresie okołozabiegowym. Dlatego badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić, czy pojedyncza, wysoka (80 mg) dawka nasycająca (w ciągu 24 godzin) atorwastatyny w porównaniu z pojedynczą dawką nasycającą rozuwastatyny (20 mg) jest skuteczna w zapobieganiu podwyższeniu poziomu biomarkerów MI po planowej implantacji stentu wieńcowego. Oceniamy częstość występowania MACCE (występującego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (w tym okołozabiegowej martwicy mięśnia sercowego) i udaru mózgu w 30 dniu, 6 i 12 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną

Kryteria wyłączenia:

Wyjściowy wzrost enzymów mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ROSUWASTATYNA
doładować rozuwastatynę 40 mg przed zabiegiem
Eksperymentalny: ATORWASTATYNA
ponowne załadowanie atorwastatyny 80 mg przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powstają enzymy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12-24 godziny
12-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 1-6-12 miesięcy
1-6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj