- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01228227
Wstępne leczenie ROsuwastatyną w celu zmniejszenia martwicy okołozabiegowej mięśnia sercowego: porównanie z ponownym ładowaniem atorwastatyną (ROMAIIReload)
3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Gennaro Sardella
Wstępne leczenie ROsuwastatyną o wysokim obciążeniu u pacjentów poddawanych planowej PCI w celu zmniejszenia częstości martwicy okołozabiegowej mięśnia sercowego: porównanie z ponownym ładowaniem dużą dawką atorwastatyny.
Wykazano, że wzrost biomarkerów sercowych występuje u 5–30% pacjentów po skutecznych przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI)(1). może być dystalna embolizacja aterogennych materiałów spowodowana rozerwaniem blaszki miażdżycowej(2) powodująca utrudnienie przepływu krwi na poziomie naczyń włosowatych, co prowadzi do mikrozawału(3,4).
)Niedawne badania sugerują, że wstępne leczenie atorwastatyną może być związane ze zmniejszeniem rozmiaru zawału po planowej PCI.
(5-7 ).
Właściwie standardowym postępowaniem wstępnym u pacjentów poddawanych planowej PCI i już leczonych aspiryną jest podanie dawki wysycającej klopidogrelu przed zabiegiem.(8,9)
badacze porównali wysoką (80 mg) dawkę nasycającą atorwastatyny z wysoką dawką nasycającą rozuwastatyny (40 mg), obie podane w ciągu 24 godzin przed zabiegiem, w zmniejszaniu częstości zawałów serca w okresie okołozabiegowym.
Dlatego badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić, czy pojedyncza, wysoka (80 mg) dawka nasycająca (w ciągu 24 godzin) atorwastatyny w porównaniu z pojedynczą dawką nasycającą rozuwastatyny (20 mg) jest skuteczna w zapobieganiu podwyższeniu poziomu biomarkerów MI po planowej implantacji stentu wieńcowego.
Oceniamy częstość występowania MACCE (występującego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (w tym okołozabiegowej martwicy mięśnia sercowego) i udaru mózgu w 30 dniu, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną
Kryteria wyłączenia:
Wyjściowy wzrost enzymów mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROSUWASTATYNA
|
doładować rozuwastatynę 40 mg przed zabiegiem
|
|
Eksperymentalny: ATORWASTATYNA
|
ponowne załadowanie atorwastatyny 80 mg przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powstają enzymy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12-24 godziny
|
12-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: 1-6-12 miesięcy
|
1-6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego
- Martwica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROMA II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .