Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROszuvasztatin előkezelés a szívizom periprocedurális nekrózisának csökkentésére: Összehasonlítás az atorvasztatin újratöltéssel (ROMAIIReload)

2013. január 3. frissítette: Gennaro Sardella

Nagy terhelésű RO-szuvasztatin előkezelés elektív PCI-n átesett betegeknél a szívizom perioperatikus nekrózis előfordulásának csökkentése érdekében: Összehasonlítás az atorvasztatin nagy dózisú újratöltésével.

Kimutatták, hogy a betegek 5-30%-ában a szív biomarkereinek növekedése fordul elő egyébként sikeres perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) után (1) Az oldalági elzáródáson, az intim disszekcióján és a koszorúér-görcsön kívül a myonecrosis lehetséges etiológiája PCI után az atherogén anyagok disztális embolizációja lehet a plakk felszakadása miatt (2 ), ami a véráramlás elzáródását okozza a kapillárisok szintjén, ami mikroinfarktust eredményez.(3,4) )A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy az atorvastatinnal végzett előkezelés összefüggésbe hozható az infarktus méretének csökkenésével az elektív PCI után. (5-7). Valójában az elektív koszorúér-PCI-n átesett és már aszpirinnel kezelt betegek standard előkezelése a clopidogrel telítődózis beadása az eljárás előtt.(8,9) A kutatók az atorvasztatin magas (80 mg) újratelítő dózisát hasonlították össze a rosuvastatin magas telítő adagjával (40 mg), mindkettőt az eljárás előtt 24 órával beadva, a periprocedurális MI gyakoriságának csökkentésében. Ezért a kutatók egyetlen központban, prospektív, randomizált vizsgálatot fognak végezni annak felmérésére, hogy az atorvasztatin egyszeri, nagy (80 mg) telítő adagja (24 órán belül) a rosuvastatin egyszeri telítő adagjával (20 mg) összehasonlítva hatékony-e a biomarkerek emelkedésének megelőzésében. az elektív koszorúér-stent beültetés utáni MI. Értékeljük a MACCE (szívhalál, miokardiális infarktus (beleértve a periprocedurális myonecrosis) és a stroke előfordulását a 30 napos 6 és 12 hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Stabil anginában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

Kiindulási szívizomenzim-emelkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ROSUVASTATIN
Drog: ROSUVASTATIN 40 mg
40 mg rozuvasztatint újratölteni az eljárás előtt
Kísérleti: ATORVASTATIN
Drog: ATORVASTATIN 80 mg
80 mg atorvasztatint töltsön be újra az eljárás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívizom enzimek jelennek meg
Időkeret: 12-24 óra
12-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MACCE
Időkeret: 1-6-12 hónap
1-6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gennaro Sardella

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROMA II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ROSUVASTATIN 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel