Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROsuvastatin forbehandling for at reducere myocardial periprocedural nekrose: sammenligning med atorvastatin genopladning (ROMAIIReload)

3. januar 2013 opdateret af: Gennaro Sardella

Højt belastende ROsuvastatin-forbehandling hos patienter, der gennemgår elektiv PCI for at reducere forekomsten af ​​myocardial periprocedural nekrose: Sammenligning med højdosis-genopladning af atorvastatin.

En stigning i hjertebiomarkører har vist sig at forekomme hos 5 % til 30 % af patienterne efter ellers vellykkede perkutane koronare indgreb (PCI'er)(1) Bortset fra sidegrenokklusion, intimdissektion og koronar spasmer, en mulig ætiologi for myonekrose efter PCI kan være distal embolisering af atherogene materialer fra plakforstyrrelser(2), der forårsager obstruktion af blodgennemstrømningen på kapillærniveau, hvilket resulterer i mikroinfarkt.(3,4 Nylige undersøgelser har antydet, at forbehandling med Atorvastatin kan være forbundet med en reduktion af infarktstørrelsen efter elektiv PCI. (5-7). Faktisk er standardforbehandlingen hos patienter, der gennemgår elektiv koronar-PCI og allerede er behandlet med aspirin, administration af clopidogrel-startdosis før proceduren.(8,9) Forskere sammenlignede en høj (80 mg) genopladningsdosis af Atorvastatin med en høj indlæsningsdosis af Rosuvastatin (40 mg), begge administreret inden for 24 timer før proceduren for at reducere frekvensen af ​​periprocedural MI. Derfor vil efterforskerne udføre et enkelt center, prospektivt randomiseret studie for at vurdere, om en enkelt, høj (80 mg) belastningsdosis (inden for 24 timer) af Atorvastatin sammenlignet med en enkelt belastningsdosis af Rosuvastatin (20 mg) er effektiv til at forhindre forhøjelse af biomarkører. af MI efter elektiv koronar stentimplantation. Vi evaluerer forekomsten af ​​MACCE (forekomst af hjertedød, myokardieinfarkt (inklusive periprocedural myonekrose) og slagtilfælde efter 30 dage 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil angina

Ekskluderingskriterier:

Baseline stigning i myokardieenzym

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROSUVASTATIN
Medicin: ROSUVASTATIN 40 mg
genopfyldning af rosuvastatin 40 mg før proceduren
Eksperimentel: ATORVASTATIN
Medicin: ATORVASTATIN 80 mg
genopfyldning af Atorvastatin 80 mg før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieenzymer opstår
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1-6-12 måneder
1-6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gennaro Sardella

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROMA II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ROSUVASTATIN 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner