- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01228227
ROsuvastatiinin esikäsittely sydänlihaksen periopereduraalisen nekroosin vähentämiseksi: vertailu atorvastatiinin uudelleenlataukseen (ROMAIIReload)
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Gennaro Sardella
Korkean kuormituksen ROsuvastatiinin esikäsittely potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI, sydänlihaksen periopereduraalisen nekroosin esiintyvyyden vähentämiseksi: vertailu atorvastatiinin suuren annoksen uudelleenlataukseen.
Sydämen biomarkkerien on osoitettu lisääntyvän 5–30 %:lla potilaista muutoin onnistuneiden perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) jälkeen(1) Sivuhaarojen tukkeutumista, sisäkalvon dissektiota ja sepelvaltimon spasmia lukuun ottamatta mynekroosin mahdollinen syy PCI:n jälkeen saattaa olla aterogeenisten materiaalien distaalista embolisaatiota plakin hajoamisen seurauksena,(2) mikä aiheuttaa verenvirtauksen tukkeutumisen kapillaaritasolla ja johtaa mikroinfarktiin.(3,4)
) Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että esihoito atorvastatiinilla saattaa liittyä infarktin koon pienenemiseen elektiivisen PCI:n jälkeen.
(5-7).
Itse asiassa tavallinen esihoito potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon PCI ja jotka on jo hoidettu aspiriinilla, on klopidogreelin kyllästysannoksen antaminen ennen toimenpidettä.(8,9)
Tutkijat vertasivat suurta (80 mg) atorvastatiinin uudelleenlatausannosta rosuvastatiinin suureen kyllästysannokseen (40 mg), jotka molemmat annettiin 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä toimenpiteen aikana tapahtuvan sydäninfarktin vähentämiseksi.
Siksi tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen, onko yksi, suuri (80 mg) atorvastatiiniannos (24 tunnin sisällä) verrattuna kerta-annos rosuvastatiinia (20 mg) tehokas estämään biomarkkerien nousua. MI elektiivisen sepelvaltimon stentin implantaation jälkeen.
Arvioimme MACCE:n (sydänkuoleman, sydäninfarktin (mukaan lukien periproceduraalinen mynekroosi) ja aivohalvauksen esiintyvyyden 30 päivän 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris
Poissulkemiskriteerit:
Sydänlihaksen entsyymien perustason nousu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ROSUVASTATIN
|
40 mg rosuvastatiinia ennen toimenpidettä
|
Kokeellinen: ATORVASTATIN
|
80 mg atorvastatiinia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydänlihaksen entsyymejä syntyy
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MACCE
Aikaikkuna: 1-6-12 kuukautta
|
1-6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infarkti
- Sydäninfarkti
- Nekroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROMA II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 40 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Anji PharmaCovanceValmisToiminnallinen ummetusKiina, Yhdysvallat
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Italia, Alankomaat, Belgia, Kanada, Puola, Romania, Taiwan, Thaimaa, Vietnam, Ranska, Brasilia, Unkari, Japani, Venäjän federaatio, Turkki, Kiina, Korean tasavalta, Saksa, Hong Kong, Espanja, Australia, Israel, Ukraina, R...