Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROsuvastatiinin esikäsittely sydänlihaksen periopereduraalisen nekroosin vähentämiseksi: vertailu atorvastatiinin uudelleenlataukseen (ROMAIIReload)

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Gennaro Sardella

Korkean kuormituksen ROsuvastatiinin esikäsittely potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI, sydänlihaksen periopereduraalisen nekroosin esiintyvyyden vähentämiseksi: vertailu atorvastatiinin suuren annoksen uudelleenlataukseen.

Sydämen biomarkkerien on osoitettu lisääntyvän 5–30 %:lla potilaista muutoin onnistuneiden perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) jälkeen(1) Sivuhaarojen tukkeutumista, sisäkalvon dissektiota ja sepelvaltimon spasmia lukuun ottamatta mynekroosin mahdollinen syy PCI:n jälkeen saattaa olla aterogeenisten materiaalien distaalista embolisaatiota plakin hajoamisen seurauksena,(2) mikä aiheuttaa verenvirtauksen tukkeutumisen kapillaaritasolla ja johtaa mikroinfarktiin.(3,4) ) Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että esihoito atorvastatiinilla saattaa liittyä infarktin koon pienenemiseen elektiivisen PCI:n jälkeen. (5-7). Itse asiassa tavallinen esihoito potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon PCI ja jotka on jo hoidettu aspiriinilla, on klopidogreelin kyllästysannoksen antaminen ennen toimenpidettä.(8,9) Tutkijat vertasivat suurta (80 mg) atorvastatiinin uudelleenlatausannosta rosuvastatiinin suureen kyllästysannokseen (40 mg), jotka molemmat annettiin 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä toimenpiteen aikana tapahtuvan sydäninfarktin vähentämiseksi. Siksi tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen, onko yksi, suuri (80 mg) atorvastatiiniannos (24 tunnin sisällä) verrattuna kerta-annos rosuvastatiinia (20 mg) tehokas estämään biomarkkerien nousua. MI elektiivisen sepelvaltimon stentin implantaation jälkeen. Arvioimme MACCE:n (sydänkuoleman, sydäninfarktin (mukaan lukien periproceduraalinen mynekroosi) ja aivohalvauksen esiintyvyyden 30 päivän 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris

Poissulkemiskriteerit:

Sydänlihaksen entsyymien perustason nousu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ROSUVASTATIN
40 mg rosuvastatiinia ennen toimenpidettä
Kokeellinen: ATORVASTATIN
80 mg atorvastatiinia ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen entsyymejä syntyy
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
12-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 1-6-12 kuukautta
1-6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 40 mg

3
Tilaa