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Pretrattamento con ROsuvastatina per ridurre la necrosi miocardica periprocedurale: confronto con il ricaricamento di Atorvastatina (ROMAIIReload)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Gennaro Sardella

Pretrattamento con ROsuvastatina ad alto carico in pazienti sottoposti a PCI elettivo per ridurre l'incidenza di necrosi miocardica periprocedurale: confronto con il ricaricamento ad alte dosi di Atorvastatina.

È stato dimostrato che un aumento dei biomarcatori cardiaci si verifica nel 5-30% dei pazienti dopo interventi coronarici percutanei (PCI) altrimenti riusciti(1) Oltre all'occlusione del ramo laterale, alla dissezione intimale e allo spasmo coronarico, una possibile eziologia della mionecrosi dopo PCI potrebbe essere l'embolizzazione distale di materiali aterogenici dovuti alla rottura della placca,(2) che causa l'ostruzione del flusso sanguigno a livello capillare con conseguente microinfarto.(3,4) ) Studi recenti hanno suggerito che il pretrattamento con Atorvastatin può essere associato a una riduzione delle dimensioni dell'infarto dopo PCI elettivo. (5-7). In realtà il pretrattamento standard nei pazienti sottoposti a PCI coronarico elettivo e già trattati con aspirina è la somministrazione della dose di carico di clopidogrel prima della procedura.(8,9) i ricercatori hanno confrontato un'alta dose di carico (80 mg) di Atorvastatina con un'alta dose di carico di Rosuvastatina (40 mg) entrambe somministrate entro 24 ore prima della procedura per ridurre il tasso di IM periprocedurale. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato in un unico centro per valutare se una singola dose di carico elevata (80 mg) (entro 24 ore) di Atorvastatina rispetto a una singola dose di carico di Rosuvastatina (20 mg) è efficace nel prevenire l'aumento dei biomarcatori di MI dopo impianto di stent coronarico elettivo. Valutiamo l'incidenza di MACCE (occorrenza di morte cardiaca, infarto miocardico (inclusa mionecrosi periprocedurale) e ictus a 30 giorni 6 e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con angina stabile

Criteri di esclusione:

Aumento degli enzimi miocardici al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ROSUVASTATINA
Droga: ROSUVASTATINA 40 mg
ricarica di rosuvastatina 40 mg prima della procedura
Sperimentale: ATORVASTATINA
Droga: ATORVASTATINA 80 mg
ricarica di Atorvastatin 80 mg prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sorgono enzimi miocardici
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 1-6-12 mesi
1-6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gennaro Sardella

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMA II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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