Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předléčba ROsuvastatinem ke snížení myokardiální periprocedurální nekrózy: Srovnání s překládkou atorvastatinu (ROMAIIReload)

3. ledna 2013 aktualizováno: Gennaro Sardella

Předléčba ROsuvastatinem s vysokou zátěží u pacientů podstupujících elektivní PCI ke snížení výskytu myokardiální periprocedurální nekrózy: Srovnání s překládkou vysokých dávek atorvastatinu.

Zvýšení srdečních biomarkerů bylo prokázáno u 5 % až 30 % pacientů po jinak úspěšných perkutánních koronárních intervencích (PCI)(1) Kromě okluze bočních větví, disekce intimy a koronárního spasmu je možná etiologie myonekrózy po PCI může být distální embolizace aterogenních materiálů z narušení plaku,(2) způsobující obstrukci průtoku krve na kapilární úrovni vedoucí k mikroinfarktu.(3,4 Nedávné studie naznačují, že předléčba atorvastatinem může být spojena se zmenšením velikosti infarktu po elektivní PCI. (5-7). Ve skutečnosti je standardní předléčbou u pacientů podstupujících elektivní koronární PCI a již léčených aspirinem podání nasycovací dávky klopidogrelu před výkonem.(8,9) vyšetřovatelé porovnávali vysokou (80 mg) opětovnou nasycovací dávku atorvastatinu s vysokou nasycovací dávkou rosuvastatinu (40 mg), obě podávané během 24 hodin před výkonem ke snížení četnosti periprocedurálního IM. Vyšetřovatelé proto provedou prospektivní randomizovanou studii v jediném centru, aby posoudili, zda je jednorázová, vysoká (80 mg) nasycovací (během 24 hodin) dávka atorvastatinu ve srovnání s jednorázovou nasycovací dávkou rosuvastatinu (20 mg) účinná v prevenci zvýšení biomarkerů IM po elektivní implantaci koronárního stentu. Hodnotíme výskyt MACCE (výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu (včetně periprocedurální myonekrózy) a cévní mozkové příhody po 30 dnech, 6 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se stabilní anginou pectoris

Kritéria vyloučení:

Vzestup základního enzymu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ROSUVASTATIN
Lék: ROSUVASTATIN 40 mg
před výkonem znovu nasadit rosuvastatin 40 mg
Experimentální: ATORVASTATIN
Lék: ATORVASTATIN 80 mg
znovu nasadit Atorvastatin 80 mg před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vznikají myokardiální enzymy
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACCE
Časové okno: 1-6-12 měsíců
1-6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gennaro Sardella

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMA II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROSUVASTATIN 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit