Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inotuzumabu ozogamycyny plus rytuksymabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii wysokodawkowej

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, RANDOMIZOWANE BADANIE III FAZY INOTUZUMAB OZOGAMYCYNY PODAWANEJ W KOMBINACJI Z RYTUKSIMABEM W PORÓWNANIU Z TERAPIĄ Z WYBORU OKREŚLONEGO PRZEZ BADACZA U OSÓB Z NAWROTEM LUB ODPORNOŚCIĄ NA CD22-DODATNIEGO AGRESYWNEGO chłoniaka nieziarniczego, KTÓRZY NIE SĄ KANDYDATAMI S DO INTENSYWNEJ CHEMIOTERAPII W WYSOKICH DAWKACH

Celem tego badania jest ocena skuteczności inotuzumabu ozogamycyny z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii wysokodawkowej. Konkretnie, celem jest wykazanie wyższości tej kombinacji w porównaniu z aktywnym ramieniem porównawczym (do wyboru przez badacza rytuksymab + bendamustyna lub rytuksymab + gemcytabina) przy użyciu pierwszorzędowego punktu końcowego całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne,
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SBAL na Hematologichnichni Zabolyavania,CTH Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologichni Zabolyavania, CTH Sofia
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10010
        • University Hospital Dubrava Department of Internal Medicine Division of Hematology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Czech Republic
      • Praha 10, Czech Republic, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Federal State Budgetary Institution Hematology Scientific Centre of Ministry of
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Institute of Pediatric Hematology and Transplantology R.M.Gorbacheva
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34295Cedex5
        • CHU Saint Eloi
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Francja, Cedex 09 13273
        • Département Pharmacie
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francja, 78157
        • Hospital Universitaire Andre Mignot
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat (bcn), Hiszpania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet
      • La Laguna (Tenerife), Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • OEC Record Management Company Pvt. Ltd.,
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Hopital Fleurimont
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution, department of Oncology
  • Meksyk
    • Aguascalientes. Mexico
      • Aguascalientes, Aguascalientes. Mexico, Meksyk, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • TU Muenchen III. Medizinische Klinik
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Diagnostyka Obrazowa
  • Portoryko
      • Catano, Portoryko, 00962
        • Advanced Infusion Services
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6981
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Clinical Research Unit
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Peter Morton Medical Plaza
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Sansum Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents Medical Cancer Pharmacy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 083854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital (DMH)
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky A.B. Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute at farmington Hills
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Barnes-Jewish St. Peters
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center;
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011-5903
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Professional Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (chemo & infusion)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (clinic location)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Newport, Oregon, Stany Zjednoczone, 97365
        • Samaritan Pacific Coast Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Oncology Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • Thompson Oncology Group
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Thompson Oncology Group
      • Sevierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37862
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Hospital - St. Paul
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Hematology Division Department of Medicine Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center Communal Establishment
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology of State Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • SI"Research Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz /
      • Debrechen, Węgry, 4032
        • DEOEC, Belgyogyaszati Intezet
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somongy Megyei Kaposi Mor Okato Korhaz/ Belgyogyaszati osztaly
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Centre Dept Haemato-oncology St. Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Chemotherapy Preparative Unit St. Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Department of Medical Oncology St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Department of Clinical Pathology Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria I
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Department of Clinical Biochemistry Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Pathology Department Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Pharmacy Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
        • Local Laboratory Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Inotuzumab ozogamycyna + rytuksymab
Lek: Inotuzumab ozogamycyny
1,8 mg/m2 drugiego dnia co 28 dni w infuzji dożylnej, 3 do 6 cykli
Inne nazwy:
  • CMC-544
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 w dniu 1. co 28 dni we wlewie dożylnym, 3 do 6 cykli
Aktywny komparator: 2
Wybór badacza: (1) rytuksymab + gemcytabina lub (2) rytuksymab + bendamustyna
Lek: rytuksymab + gemcytabina
rytuksymab 375 mg/m2 pc. w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2 do 6, co 28 dni we wlewie dożylnym, 3 do 6 cykli; gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni, 3 do 6 cykli
Lek: rytuksymab + bendamustyna
rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1 co 28 dni we wlewie dożylnym, 3 do 6 cykli; bendamustyna 120 mg/m2 w dniach 1 i 2 we wlewie dożylnym co 28 dni, 3 do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, z cenzurowaniem w dniu ostatniego kontaktu lub zakończenia badania. Do określenia OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Współczynnik ryzyka i odpowiadający mu 95% dwustronny przedział ufności obliczono przy użyciu stratyfikowanej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Obejmuje wszystkie TEAE: wszelkie zdarzenia, które wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku i nie występowały przed podaniem badanego leku lub nasiliły się po podaniu badanego leku.
Do 20 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia progresji choroby (PD, w tym stwierdzenie przez badacza progresji klinicznej), daty zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia chłoniaka spowodowanego przetrwałą/oporną na leczenie chorobą. Do określenia PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Współczynnik ryzyka i odpowiadający mu 95% dwustronny przedział ufności obliczono przy użyciu stratyfikowanej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.

PD wymaga:

  1. Pojawienie się każdej nowej zmiany o średnicy większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu leczenia, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się.
  2. Co najmniej 50% wzrost od nadiru sumy średnic iloczynu dowolnych wcześniej zajętych węzłów chłonnych lub pojedynczego zajętego węzła lub rozmiaru innych zmian.
  3. Co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła o więcej niż 1 cm w jego krótkiej osi.
Od randomizacji do 2 lat lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub odpowiedzią częściową (PR) według NCI Międzynarodowe kryteria odpowiedzi dla NHL
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.

CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych dowodów choroby (w tym usuniętego nacieku w powtórnej aspiracie/biopsji szpiku kostnego, jeśli chłoniak zajął szpik kostny przed leczeniem).

Częściowa odpowiedź (PR) wymaga:

  1. ≥50% spadek SPD sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
  2. Brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony.
  3. Guzki śledziony i wątroby muszą się cofać o ≥50% w SPD lub w przypadku pojedynczych guzków w największym przekroju poprzecznym.
  4. Z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba.
  5. Brak nowych ognisk choroby. 95% CI wyznaczono metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym.
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, niepotwierdzoną CR (unCR), PR lub niepotwierdzoną PR (unPR) Według międzynarodowych kryteriów odpowiedzi NCI dla NHL
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.

CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych dowodów choroby (w tym usuniętego nacieku w powtórnej aspiracie/biopsji szpiku kostnego, jeśli chłoniak zajął szpik kostny przed leczeniem).

Częściowa odpowiedź (PR) wymaga:

  1. ≥50% spadek SPD sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
  2. Brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony.
  3. Guzki śledziony i wątroby muszą się cofać o ≥50% w SPD lub w przypadku pojedynczych guzków w największym przekroju poprzecznym.
  4. Z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba.
  5. Brak nowych ognisk choroby. średnie unCR i unPR nie miały oceny potwierdzającej (w tym oceny szpiku kostnego pod kątem CR).

95% CI wyznaczono metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym.
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od pierwszej daty odpowiedzi do pierwszej daty, w której obiektywnie udokumentowano postępującą chorobę (PD) lub zgon. Współczynnik ryzyka i odpowiadający mu 95% dwustronny przedział ufności obliczono przy użyciu stratyfikowanej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w tym między innymi planowanych ocen zaplanowanych mniej więcej co 12 tygodni.
Stan zdrowia oceniany za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Oceniane w 1. dniu każdego cyklu i 6-9 tygodni po ostatniej dawce, cykl 3 (tydzień 12.)
EQ-5D składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EQ. System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Skala, w której najlepszy stan jest oznaczony 100, a najgorszy 0, ma pomóc osobie badanej w określeniu, jak dobry lub zły jest jej stan zdrowia. Zgłoszony wskaźnik EQ-5D wyprowadzono na podstawie masy ciała w USA. Zakres indeksu EQ-5D wynosi od -0,109 do 1,00. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Średnie wyniki po punkcie wyjściowym dla wskaźnika EQ-5D obliczono po około 12 tygodniach. Ogólne porównania leczenia oszacowano na około 12 tydzień.
Oceniane w 1. dniu każdego cyklu i 6-9 tygodni po ostatniej dawce, cykl 3 (tydzień 12.)
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-Lym
Ramy czasowe: Oceniane w 1. dniu każdego cyklu i 6-9 tygodni po ostatniej dawce, cykl 3 (tydzień 12.)
FACT-Lym to kwestionariusz, który zaczyna się od 27 pozycji obejmujących cztery podstawowe podskale jakości życia związanej ze zdrowiem: dobre samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7), dobre samopoczucie emocjonalne (6) oraz Dobre samopoczucie funkcjonalne (7). FACT-Lym zawiera również dodatkową podskalę obaw (15 pozycji). Pyta również uczestników o ich obawy dotyczące guzków i obrzęków, gorączki, infekcji, wagi, apetytu, stabilności emocjonalnej i leczenia. Uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie jednej cyfry w skali od 0 do 4 punktów w każdym wierszu, aby wskazać, jak prawdziwe było dla nich każde stwierdzenie w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik FACT-Lym, który został zgłoszony, został uzyskany na podstawie wytycznych punktacji FACT-Lym (wersja 4). Zakres całkowitego wyniku FACT-Lym wynosi od 0 do 168. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Średnie całkowite wyniki FACT-Lym po punkcie wyjściowym obliczono po około 12 tygodniach. Ogólne porównania leczenia oszacowano na około 12 tydzień.
Oceniane w 1. dniu każdego cyklu i 6-9 tygodni po ostatniej dawce, cykl 3 (tydzień 12.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931008
  • 3129K5-3303 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2010-020147-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj