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Um estudo de Inotuzumab Ozogamicina mais Rituximab para pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante/refratário que não são candidatos à quimioterapia intensiva de alta dose

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, DE FASE 3 DE INOTUZUMAB OZOGAMICIN ADMINISTRADO EM COMBINAÇÃO COM RITUXIMAB COMPARADO COM A TERAPIA DEFINIDA DE ESCOLHA DO INVESTIGADOR EM INDIVÍDUOS COM LINFOMA NÃO HODGKIN CD22-POSITIVO RECIDENTE OU REFRATÁRIO QUE NÃO SÃO CANDIDATOS PARA INT QUIMIOTERAPIA ENSIVA DE ALTA DOSE

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de inotuzumabe ozogamicina mais rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante/refratário que não são candidatos a quimioterapia intensiva de altas doses. Especificamente, o objetivo é demonstrar a superioridade dessa combinação em comparação com um braço comparador ativo (escolha do investigador de rituximabe+bendamustina ou rituximabe+gencitabina) usando o desfecho primário de sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Linfoma Não-Hodgkin

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Universitaetsklinikum Aachen
  - Bamberg, Alemanha, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Charite Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Alemanha, 10117
    - Charite Campus Benjamin Franklin
  - Mainz, Alemanha, 55101
    - Universitaetsklinikum Mainz
  - Muenchen, Alemanha, 81675
    - TU Muenchen III. Medizinische Klinik
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Universitaetsklinik Ulm
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
  - Sofia, Bulgária, 1756
    - SBAL na Hematologichnichni Zabolyavania,CTH Sofia
  - Sofia, Bulgária, 1756
    - Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologichni Zabolyavania, CTH Sofia
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - St Augustinus ziekenhuis
  - Yvoir, Bélgica, 5530
    - Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne,
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3 M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Hopital Fleurimont
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 169608
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Cingapura, 119074
    - National University Hospital
Croácia
- - Zagreb, Croácia, 10000
    - University Hospital Zagreb
  - Zagreb, Croácia, 10010
    - University Hospital Dubrava Department of Internal Medicine Division of Hematology
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  - L'Hospitalet De Llobregat (bcn), Espanha, 08907
    - Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet
  - La Laguna (Tenerife), Espanha, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital De La Princesa
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
    - Hospital Virgen del Rocío
- Castille AND LION
  - Salamanca, Castille AND LION, Espanha, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca
Estados Unidos
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence St Joseph Medical Center
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Disney Family Cancer Center at Providence St Joseph Medical Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Hematology-Oncology Medical Group of Fresno Inc
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6981
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Clinical Research Unit
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Peter Morton Medical Plaza
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Santa Monica Hematology Oncology
  - Solvang, California, Estados Unidos, 93463
    - Sansum Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard University Hospital
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - University Cancer Institute
  - Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - UF Health Shands Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - UF Health Shands Cancer Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Shands Cancer Hospital at the University of Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, Inc.
  - Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
    - Medical Specialists of the Palm Beaches
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Mercy Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Mercy Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Advanced Medical Specialties
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Georgia Regents University
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Georgia Regents Medical Cancer Pharmacy
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Cancer Center
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 083854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital (DMH)
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky A.B. Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Hospital and Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute at farmington Hills
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    - Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University in St Louis
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Barnes-Jewish St. Peters
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center;
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011-5903
    - Beth Israel Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - St Luke's- Roosevelt Hospital Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University Hospital
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - West Chester Hospital Medical Building
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - OU Medical Center Presbyterian Tower
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - OU Medical Center Presbyterian Professional Building
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (chemo & infusion)
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (clinic location)
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Good Samaritan Hospital Corvallis
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Good Samaritan Hospital, Corvallis
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Samaritan Ambulatory Infusion Services
  - Newport, Oregon, Estados Unidos, 97365
    - Samaritan Pacific Coast Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Clinic, Ltd.
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Oncology Group
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
    - Thompson Oncology Group
  - Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
    - Thompson Oncology Group
  - Sevierville, Tennessee, Estados Unidos, 37862
    - Thompson Oncology Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University Hospital - St. Paul
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University Hospital - Zale Lipshy
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor: Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 125167
    - Federal State Budgetary Institution Hematology Scientific Centre of Ministry of
  - Moscow, Federação Russa, 125284
    - Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital S.P. Botkin
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Institute of Pediatric Hematology and Transplantology R.M.Gorbacheva
França
- - Lyon, França, 69373
    - Centre Leon Bérard
  - Montpellier, França, 34295Cedex5
    - CHU Saint Eloi
  - Pessac, França, 33600
    - Hopital du Haut Leveque
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
- Bouches-du-rhône
  - Marseille, Bouches-du-rhône, França, Cedex 09 13273
    - Département Pharmacie
- Cedex 09
  - Marseille, Cedex 09, França, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
- Yvelines
  - Le Chesnay, Yvelines, França, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Chesnay Cedex, Yvelines, França, 78157
    - Hospital Universitaire Andre Mignot
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz /
  - Debrechen, Hungria, 4032
    - DEOEC, Belgyogyaszati Intezet
  - Kaposvar, Hungria, 7400
    - Somongy Megyei Kaposi Mor Okato Korhaz/ Belgyogyaszati osztaly
Irlanda
- - Cork, Irlanda
    - Bon Secours Hospital
Japão
- - Akita, Japão, 010-8543
    - Akita University Hospital
  - Fukuoka, Japão, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
  - Kanagawa, Japão, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kyoto, Japão, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 4668650
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Gunma
  - Maebashi-city, Gunma, Japão, 371-8511
    - Gunma University Hospital
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
Lituânia
- - Klaipeda, Lituânia, 92288
    - Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution, department of Oncology
México
- Aguascalientes. Mexico
  - Aguascalientes, Aguascalientes. Mexico, México, 20127
    - Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
Polônia
- - Warszawa, Polônia, 02-781
    - Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  - Warszawa, Polônia, 00-728
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Diagnostyka Obrazowa
Porto Rico
- - Catano, Porto Rico, 00962
    - Advanced Infusion Services
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Hospital Espanol Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc
Reino Unido
- - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Barts Cancer Centre Dept Haemato-oncology St. Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
  - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Chemotherapy Preparative Unit St. Bartholomew's Hospital
  - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Department of Medical Oncology St. Bartholomew's Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Northern Centre for Cancer Care
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Department of Clinical Pathology Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria I
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Department of Clinical Biochemistry Newcastle upon Tyne Hospitals
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Pathology Department Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Pharmacy Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
  - Nottingham, Reino Unido, NG51PB
    - Local Laboratory Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
Suécia
- - Linkoping, Suécia, 58185
    - Universitetssjukhuset
  - Lund, Suécia, 221 85
    - Skanes Universitetssjukhus I Lund
Tailândia
- - Chiang Mai, Tailândia, 50200
    - Chiang Mai University
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
    - Hematology Division Department of Medicine Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
- Taoyuan County
  - Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 62500
    - Fakultni nemocnice Brno
- Czech Republic
  - Praha 10, Czech Republic, Tcheca, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia, 18009
    - Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center Communal Establishment
  - Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
    - Department of Oncology and Medical Radiology of State Institution
  - Kyiv, Ucrânia, 03115
    - SI"Research Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine"
Índia
- Maharashtra
  - Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 005
    - Kodlikeri Memorial Hospital
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411004
    - Sahyadri Speciality Hospital
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
    - Sahyadri Clinical Research And Development Center
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411004
    - OEC Record Management Company Pvt. Ltd.,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Inotuzumabe ozogamicina + rituximabe	Medicamento: Inotuzumabe ozogamicina 1,8 mg/m2 no dia 2 a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos Outros nomes: CMC-544 Medicamento: Rituximabe 375 mg/m2 no dia 1 a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos
Comparador Ativo: 2 Escolha do investigador de (1) rituximabe+gemcitabina ou (2) rituximabe+bendamustina	Medicamento: rituximabe + gencitabina rituximabe 375 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2 a 6, a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos; gemcitabina 1000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias, 3 a 6 ciclos Medicamento: rituximabe +bendamustina rituximabe 375 mg/m2 no dia 1 a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos; bendamustina 120 mg/m2 nos dias 1 e 2 por infusão IV a cada 28 dias, 3 a 6 ciclos

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: 1

Inotuzumabe ozogamicina + rituximabe

Medicamento: Inotuzumabe ozogamicina

1,8 mg/m2 no dia 2 a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos

Outros nomes:

CMC-544

Medicamento: Rituximabe

375 mg/m2 no dia 1 a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos

Comparador Ativo: 2

Escolha do investigador de (1) rituximabe+gemcitabina ou (2) rituximabe+bendamustina

Medicamento: rituximabe + gencitabina

rituximabe 375 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2 a 6, a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos; gemcitabina 1000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias, 3 a 6 ciclos

Medicamento: rituximabe +bendamustina

rituximabe 375 mg/m2 no dia 1 a cada 28 dias por infusão IV, 3 a 6 ciclos; bendamustina 120 mg/m2 nos dias 1 e 2 por infusão IV a cada 28 dias, 3 a 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro.	A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, censurando a data do último contato ou o final do estudo. O método de Kaplan-Meier foi usado para determinar OS. A taxa de risco e o intervalo de confiança bilateral de 95% correspondente foram calculados usando a regressão de risco proporcional estratificada de Cox.	Da randomização até 5 anos após a última dose ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de participantes com um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) (população de segurança) Prazo: Até 20 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo	Inclui todos os TEAEs: Qualquer evento que ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo e não estava presente antes da administração do medicamento do estudo ou piorou em gravidade após a administração do medicamento do estudo.	Até 20 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Da randomização até 2 anos ou visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, mas não se limitando a, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.	A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva (PD, incluindo a alegação do investigador de progressão clínica), data da morte por qualquer causa ou início de um novo tratamento para o linfoma devido à doença persistente/refratária. O método Kaplan-Meier foi usado para determinar PFS. A taxa de risco e o intervalo de confiança bilateral de 95% correspondente foram calculados usando a regressão de risco proporcional estratificada de Cox. A PD exige o seguinte: Aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo durante ou no final do tratamento, mesmo que outras lesões estejam diminuindo de tamanho. Pelo menos um aumento de 50% do nadir na soma dos diâmetros do produto de quaisquer linfonodos previamente envolvidos, ou em um único linfonodo envolvido, ou no tamanho de outras lesões. Pelo menos um aumento de 50% no diâmetro mais longo de qualquer nó único previamente identificado em mais de 1 cm em seu eixo curto.	Da randomização até 2 anos ou visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, mas não se limitando a, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de CR ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de resposta internacional do NCI para NHL Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, entre outras, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.	A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas detectáveis da doença (incluindo infiltrado limpo na repetição do aspirado/biópsia da medula óssea se houver envolvimento de linfoma da medula óssea antes do tratamento). A Resposta Parcial (PR) requer o seguinte: ≥50% de diminuição no SPD dos seis maiores linfonodos dominantes ou massas nodais. Sem aumento no tamanho de outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos devem regredir ≥50% no SPD, ou para nódulos únicos, no maior diâmetro transverso. Com exceção dos nódulos esplênicos e hepáticos, o envolvimento de outros órgãos geralmente é avaliável e nenhuma doença mensurável deve estar presente. Sem novos locais de doença. O IC 95% foi determinado pelo método exato baseado na distribuição binomial.	Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, entre outras, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, CR não confirmado (unCR), PR ou PR não confirmado (unPR) de acordo com os Critérios de resposta internacional do NCI para NHL Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, entre outras, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.	A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas detectáveis da doença (incluindo infiltrado limpo na repetição do aspirado/biópsia da medula óssea se houver envolvimento de linfoma da medula óssea antes do tratamento). A Resposta Parcial (PR) requer o seguinte: ≥50% de diminuição no SPD dos seis maiores linfonodos dominantes ou massas nodais. Sem aumento no tamanho de outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos devem regredir ≥50% no SPD, ou para nódulos únicos, no maior diâmetro transverso. Com exceção dos nódulos esplênicos e hepáticos, o envolvimento de outros órgãos geralmente é avaliável e nenhuma doença mensurável deve estar presente. Sem novos locais de doença. Os meios unCR e unPR não tiveram avaliação confirmatória (incluindo avaliação da medula óssea para CR). O IC 95% foi determinado pelo método exato baseado na distribuição binomial.	Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, entre outras, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.
Duração da resposta Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, entre outras, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.	A duração da resposta geral é medida a partir da primeira data de resposta até a primeira data em que a doença progressiva (DP) ou morte é documentada objetivamente. A taxa de risco e o intervalo de confiança bilateral de 95% correspondente foram calculados usando a regressão de risco proporcional estratificada de Cox.	Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo ou até a visita final do estudo, o que ocorrer primeiro, incluindo, entre outras, avaliações planejadas agendadas aproximadamente a cada 12 semanas.
Estado de saúde conforme avaliado pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D) Prazo: Avaliado no Dia 1 de cada ciclo e 6-9 semanas após a última dose, o Ciclo 3 (Semana 12) relatou	O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e uma escala visual analógica EQ. O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. A escala, o melhor estado é marcado 100 e o pior estado é marcado 0, serve para ajudar o participante a dizer o quão bom ou ruim é um estado de saúde. O índice EQ-5D, que foi relatado, foi derivado com base no peso dos EUA. A faixa do índice EQ-5D é de -0,109 a 1,00. Pontuações mais altas significam melhores resultados. As pontuações médias pós-linha de base para o índice EQ-5D foram calculadas aproximadamente na semana 12. As comparações gerais de tratamento foram estimadas aproximadamente na Semana 12.	Avaliado no Dia 1 de cada ciclo e 6-9 semanas após a última dose, o Ciclo 3 (Semana 12) relatou
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde conforme avaliada pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Linfoma (FACT-Lym) Prazo: Avaliado no Dia 1 de cada ciclo e 6-9 semanas após a última dose, o Ciclo 3 (Semana 12) relatou	O FACT-Lym é um questionário que começa com 27 itens cobrindo quatro subescalas principais de qualidade de vida relacionada à saúde: bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7), bem-estar emocional (6) e Bem-estar Funcional (7). O FACT-Lym também inclui uma subescala de preocupações adicionais (15 itens). Também pergunta aos participantes sobre suas preocupações com caroços e inchaços, febres, infecções, peso, apetite, estabilidade emocional e tratamento. Os participantes foram solicitados a circular um número em uma escala de 0 a 4 pontos por linha para indicar o quão verdadeira cada afirmação foi para ele/ela durante os últimos 7 dias. A pontuação total do FACT-Lym, que foi relatada, foi derivada com base na diretriz de pontuação do FACT-Lym (versão 4). O intervalo de pontuação total do FACT-Lym é de 0 a 168. Pontuações mais altas significam melhores resultados. As pontuações totais FACT-Lym médias pós-linha de base foram calculadas aproximadamente na Semana 12. As comparações gerais de tratamento foram estimadas aproximadamente na Semana 12.	Avaliado no Dia 1 de cada ciclo e 6-9 semanas após a última dose, o Ciclo 3 (Semana 12) relatou

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

B1931008
3129K5-3303 (Outro identificador: Alias Study Number)
2010-020147-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin

Rutgers, The State University of New Jersey

Concluído

Intervenções de estresse em STEM e não STEM

MBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEM

Estados Unidos
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Nivolumabe e Brentuximabe Vedotin no tratamento de pacientes idosos com linfoma de Hodgkin não tratado

Linfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma Hodgkin Ann Arbor Estágio IIIA | Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin de Ann Arbor Estágio IV | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio... e outras condições

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Bortezomibe, ifosfamida e tartarato de vinorelbina no tratamento de pacientes jovens com linfoma de Hodgkin recorrente ou que não respondeu à terapia anterior

Linfoma de Hodgkin adulto recorrente | Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio IV | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma... e outras condições

Estados Unidos
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Doxorrubicina, Vinblastina, Dacarbazina, Brentuximab Vedotin e Nivolumab no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Hodgkin Estágio I-II

Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio IB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio II de Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IIA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IIB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio I Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IA Hodgkin

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Brentuximabe Vedotin e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Crianças e Adultos Jovens com Linfoma de Hodgkin em Estágio IIB, Estágio IIIB, IVA ou IVB

Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio IIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin na Infância

Estados Unidos, Canadá, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)
The Lymphoma Academic Research Organisation

Ativo, não recrutando

Brentuximab Vedotin e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Hodgkin Estágio II-IV Associado ao HIV

Infecção pelo HIV | Linfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma Hodgkin Ann Arbor Estágio IIIA | Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin de Ann Arbor Estágio IV | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma... e outras condições

Estados Unidos, França
Marker Therapeutics, Inc.

Recrutamento

Eficácia do MT-601 em pacientes com linfoma recidivante/refratário (APOLLO)

Linfoma Não Hodgkin | Linfoma Não-Hodgkin Adulto | Linfoma Não-Hodgkin Refratário | Linfoma não-Hodgkin recidivante

Estados Unidos
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...
Uppsala University

Concluído

Imagem Molecular de Linfoma Usando Tecnécio-99m Marcado 1-Thio-D-Glucose

Linfoma de Hodgkin Adulto | Linfoma Não-Hodgkin Adulto

Federação Russa
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rescindido

Iodo I 131 Anticorpo Monoclonal BC8 Antes do Transplante Autólogo de Células Tronco no Tratamento de Pacientes com Linfoma Hodgkin Recidivante ou Refratário ou Linfoma Não-Hodgkin

Linfoma de Hodgkin Recorrente | Linfoma de Hodgkin refratário | Linfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma Não Hodgkin de Células T Refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células B | Linfoma não Hodgkin recorrente de células T

Estados Unidos
University of Washington

Recrutamento

Brentuximabe Vedotin com ou sem nivolumabe no tratamento de pacientes com linfoma CD30+ recidivante ou refratário

Linfoma de Hodgkin Recorrente | Linfoma de Hodgkin refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente | Linfoma não Hodgkin refratário

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Inotuzumabe ozogamicina

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Um Estudo de Olverembatinib Combinado com Inotuzumab Ozogamicina no Tratamento ph+ ALL Com MRD Positivo Persistente

Doença Residual Mínima | Transplante de medula óssea | Ph+ TODOS

China
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Concluído

Um estudo de duas doses de Inotuzumab Ozogamicina em pacientes elegíveis para transplante de leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária

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Estados Unidos, Espanha, Taiwan, Cingapura, Índia, Hungria, Peru, Polônia

Um estudo de Inotuzumab Ozogamicina mais Rituximab para pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante/refratário que não são candidatos à quimioterapia intensiva de alta dose

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

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Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

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