Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inotuzumab ozogamicin plus rituximab pro pacienty s relapsem/refrakterním agresivním non-Hodgkinským lymfomem, kteří nejsou kandidáty na intenzivní vysokodávkovou chemoterapii

19. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 3 OZOGAMICINU INOTUZUMAB PODÁVANÝ V KOMBINACI S RITUXIMABEM V POROVNÁNÍ S DEFINOVANÝM TERAPIÍM VYŠETŘOVATELE U SUBJEKTŮ S RELAPOVANÝM NEBO REFRAKTORICKÝM ZPŮSOBEM REFRAKTORIE CD2MP2MP NENÍ KANDIDÁTI PRO INTENZIVNÍ VYSOKÉ DÁVKOVÉ CHEMOTERAPII

Účelem této studie je zhodnotit účinnost inotuzumab ozogamicinu plus rituximabu u pacientů s relabujícím/refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou kandidáty na intenzivní vysokodávkovou chemoterapii. Konkrétně je cílem prokázat nadřazenost této kombinace ve srovnání s aktivním srovnávacím ramenem (výběr zkoušejícího rituximab+bendamustin nebo rituximab+gemcitabin) s použitím primárního cílového ukazatele celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne,
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SBAL na Hematologichnichni Zabolyavania,CTH Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologichni Zabolyavania, CTH Sofia
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10010
        • University Hospital Dubrava Department of Internal Medicine Division of Hematology
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34295Cedex5
        • Chu Saint Eloi
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital du haut Leveque
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Francie, Cedex 09 13273
        • Département Pharmacie
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francie, 78157
        • Hospital Universitaire Andre Mignot
  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • OEC Record Management Company Pvt. Ltd.,
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Hopital Fleurimont
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution, department of Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz /
      • Debrechen, Maďarsko, 4032
        • DEOEC, Belgyogyaszati Intezet
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somongy Megyei Kaposi Mor Okato Korhaz/ Belgyogyaszati osztaly
  • Mexiko
    • Aguascalientes. Mexico
      • Aguascalientes, Aguascalientes. Mexico, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenchen, Německo, 81675
        • TU Muenchen III. Medizinische Klinik
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Diagnostyka Obrazowa
  • Portoriko
      • Catano, Portoriko, 00962
        • Advanced Infusion Services
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Federal State Budgetary Institution Hematology Scientific Centre of Ministry of
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Institute of Pediatric Hematology and Transplantology R.M.Gorbacheva
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Centre Dept Haemato-oncology St. Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Chemotherapy Preparative Unit St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Department of Medical Oncology St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Department of Clinical Pathology Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria I
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Department of Clinical Biochemistry Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Pathology Department Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Pharmacy Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Local Laboratory Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6981
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical Research Unit
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Peter Morton Medical Plaza
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Sansum Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents Medical Cancer Pharmacy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 083854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital (DMH)
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky A.B. Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute at farmington Hills
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Barnes-Jewish St. Peters
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center;
      • New York, New York, Spojené státy, 10011-5903
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Professional Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (chemo & infusion)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (clinic location)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Newport, Oregon, Spojené státy, 97365
        • Samaritan Pacific Coast Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Oncology Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • Thompson Oncology Group
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Thompson Oncology Group
      • Sevierville, Tennessee, Spojené státy, 37862
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Hospital - St. Paul
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Hematology Division Department of Medicine Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center Communal Establishment
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology of State Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • SI"Research Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine"
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Czech Republic
      • Praha 10, Czech Republic, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat (bcn), Španělsko, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet
      • La Laguna (Tenerife), Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Inotuzumab ozogamicin + rituximab
Lék: Inotuzumab ozogamycin
1,8 mg/m2 v den 2 každých 28 dní intravenózní infuzí, 3 až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CMC-544
Lék: Rituximab
375 mg/m2 v den 1 každých 28 dní intravenózní infuzí, 3 až 6 cyklů
Aktivní komparátor: 2
Výběr zkoušejícího (1) rituximab+gemcitabin nebo (2) rituximab+bendamustin
Lék: rituximab + gemcitabin
rituximab 375 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6, každých 28 dní intravenózní infuzí, 3 až 6 cyklů; gemcitabin 1000 mg/m2 1., 8. a 15. den každých 28 dní, 3 až 6 cyklů
Lék: rituximab + bendamustin
rituximab 375 mg/m2 v den 1 každých 28 dní intravenózní infuzí, 3 až 6 cyklů; bendamustin 120 mg/m2 1. a 2. den intravenózní infuzí každých 28 dní, 3 až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce nebo do poslední návštěvy studie, podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, cenzura k datu posledního kontaktu nebo ke konci studie. Ke stanovení OS byla použita Kaplan-Meierova metoda. Poměr rizik a odpovídající 95% 2stranný interval spolehlivosti byly vypočteny pomocí stratifikované Coxovy proporcionální regrese rizika.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce nebo do poslední návštěvy studie, podle toho, co nastane dříve.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (bezpečná populace)
Časové okno: Až 20 týdnů po první dávce studovaného léku
Zahrnuje všechny TEAE: Jakákoli událost, která se vyskytla po první dávce studovaného léčiva a nebyla přítomna před podáním studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti po podání studovaného léčiva.
Až 20 týdnů po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 2 roky nebo závěrečnou studijní návštěvu, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.

PFS je definován jako čas od data randomizace do data progresivního onemocnění (PD, včetně tvrzení výzkumníka o klinické progresi), datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové léčby lymfomu v důsledku přetrvávajícího/refrakterního onemocnění. Ke stanovení PFS byla použita Kaplan-Meierova metoda. Poměr rizik a odpovídající 95% 2stranný interval spolehlivosti byly vypočteny pomocí stratifikované Coxovy proporcionální regrese rizika.

PD vyžaduje následující:

  1. Objevení jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v jakékoli ose během léčby nebo na jejím konci, i když se velikost ostatních lézí zmenšuje.
  2. Alespoň 50% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů produktu všech dříve postižených uzlin nebo v jediném postiženém uzlu nebo velikosti jiných lézí.
  3. Minimálně 50% nárůst nejdelšího průměru jakéhokoli jednotlivého dříve identifikovaného uzlu o více než 1 cm v jeho krátké ose.
Od randomizace až po 2 roky nebo závěrečnou studijní návštěvu, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo částečnou odezvou (PR) podle NCI Mezinárodní kritéria odezvy pro NHL
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studovaného léku nebo do poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.

CR je definována jako vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění (včetně vyčištěného infiltrátu při opakovaném aspirátu/biopsii kostní dřeně v případě postižení kostní dřeně lymfomem před léčbou).

Částečná odezva (PR) vyžaduje následující:

  1. ≥50% pokles SPD šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin.
  2. Žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny.
  3. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o ≥ 50 % v SPD nebo u jednotlivých uzlů v největším příčném průměru.
  4. S výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění.
  5. Žádná nová místa onemocnění. 95% CI byl stanoven pomocí přesné metody založené na binomické distribuci.
Až 2 roky od první dávky studovaného léku nebo do poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, nepotvrzené CR (unCR), PR nebo nepotvrzené PR (unPR) podle mezinárodních kritérií odezvy NCI pro NHL
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studovaného léku nebo do poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.

CR je definována jako vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění (včetně vyčištěného infiltrátu při opakovaném aspirátu/biopsii kostní dřeně v případě postižení kostní dřeně lymfomem před léčbou).

Částečná odezva (PR) vyžaduje následující:

  1. ≥50% pokles SPD šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin.
  2. Žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny.
  3. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o ≥ 50 % v SPD nebo u jednotlivých uzlů v největším příčném průměru.
  4. S výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění.
  5. Žádná nová místa onemocnění. unCR a unPR průměry neměly konfirmační hodnocení (včetně hodnocení kostní dřeně pro CR).

95% CI byl stanoven pomocí přesné metody založené na binomické distribuci.
Až 2 roky od první dávky studovaného léku nebo do poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studovaného léku nebo do poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.
Trvání celkové odpovědi se měří od prvního data odpovědi do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí objektivně zdokumentováno. Poměr rizik a odpovídající 95% 2stranný interval spolehlivosti byly vypočteny pomocí stratifikované Coxovy proporcionální regrese rizika.
Až 2 roky od první dávky studovaného léku nebo do poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, včetně, ale bez omezení na plánovaná hodnocení naplánovaná přibližně každých 12 týdnů.
Zdravotní stav hodnocený Evropským dotazníkem kvality života 5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Hodnotilo se v den 1 každého cyklu a 6–9 týdnů po poslední dávce, cyklus 3 (týden 12) hlášen
EQ-5D se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ. Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Stupnice, nejlepší stav je označen 100 a nejhorší stav je označen 0, má pomoci účastníkovi říci, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav. Index EQ-5D, který byl uveden, byl odvozen na základě americké váhy. Rozsah indexu EQ-5D je -0,109 až 1,00. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Průměrné post-baseline skóre pro EQ-5D index bylo vypočítáno přibližně v týdnu 12. Celková srovnání léčby byla odhadnuta přibližně na 12. týden.
Hodnotilo se v den 1 každého cyklu a 6–9 týdnů po poslední dávce, cyklus 3 (týden 12) hlášen
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem funkčního hodnocení onkologické terapie lymfomu (FACT-Lym)
Časové okno: Hodnotilo se v den 1 každého cyklu a 6–9 týdnů po poslední dávce, cyklus 3 (týden 12) hlášen
FACT-Lym je dotazník, který začíná 27 položkami pokrývajícími čtyři základní subškály kvality života související se zdravím: fyzická pohoda (7 položek), sociální/rodinná pohoda (7), emocionální pohoda (6) a Funkční pohoda (7). FACT-Lym také zahrnuje další subškálu obav (15 položek). Ptá se také účastníků na jejich obavy z hrudek a otoků, horeček, infekcí, hmotnosti, chuti k jídlu, emoční stability a léčby. Účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali jedno číslo na 0 až 4 bodové škále na řádek, aby označili, jak pravdivé bylo každé tvrzení pro něj/ni za posledních 7 dní. Celkové skóre FACT-Lym, které bylo uvedeno, bylo odvozeno na základě směrnice pro hodnocení FACT-Lym (verze 4). Rozsah celkového skóre FACT-Lym je 0 až 168. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Průměrné celkové skóre FACT-Lym po výchozím stavu bylo vypočítáno přibližně ve 12. týdnu. Celková srovnání léčby byla odhadnuta přibližně na 12. týden.
Hodnotilo se v den 1 každého cyklu a 6–9 týdnů po poslední dávce, cyklus 3 (týden 12) hlášen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1931008
  • 3129K5-3303 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2010-020147-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Inotuzumab ozogamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit