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Eine Studie zu Inotuzumab Ozogamicin plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine intensive Hochdosis-Chemotherapie in Frage kommen

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE PHASE-3-STUDIE ZU INOTUZUMAB-OZOGAMICIN, VERABREICHT IN KOMBINATION MIT RITUXIMAB, IM VERGLEICH ZU DEFINIERTER INVESTIGATOR'S CHOICE-THERAPIE BEI ​​PROJEKTEN MIT REZIDIERTEM ODER REFRAKTÄREM CD22-POSITIVEN AGGRESSIVEN NON-HODGKIN-LYMPHOM, DIE KEINE KANDIDATEN FÜR EINE INTENSIVE HIGH-D SIND OSE-CHEMOTHERAPIE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten, die keine Kandidaten für eine intensive Hochdosis-Chemotherapie sind. Konkret geht es darum, die Überlegenheit dieser Kombination im Vergleich zu einem aktiven Vergleichsarm (nach Wahl des Prüfarztes Rituximab+Bendamustin oder Rituximab+Gemcitabin) anhand des primären Endpunkts Gesamtüberleben nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St Augustinus ziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne,
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SBAL na Hematologichnichni Zabolyavania,CTH Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologichni Zabolyavania, CTH Sofia
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • TU Muenchen III. Medizinische Klinik
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34295Cedex5
        • CHU Saint Eloi
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Frankreich, Cedex 09 13273
        • Département Pharmacie
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankreich, 78157
        • Hospital Universitaire Andre Mignot
  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • OEC Record Management Company Pvt. Ltd.,
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Hopital Fleurimont
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10010
        • University Hospital Dubrava Department of Internal Medicine Division of Hematology
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution, department of Oncology
  • Mexiko
    • Aguascalientes. Mexico
      • Aguascalientes, Aguascalientes. Mexico, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Diagnostyka Obrazowa
  • Puerto Rico
      • Catano, Puerto Rico, 00962
        • Advanced Infusion Services
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Budgetary Institution Hematology Scientific Centre of Ministry of
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Institute of Pediatric Hematology and Transplantology R.M.Gorbacheva
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat (bcn), Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet
      • La Laguna (Tenerife), Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Hematology Division Department of Medicine Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Czech Republic
      • Praha 10, Czech Republic, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center Communal Establishment
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology of State Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • SI"Research Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz /
      • Debrechen, Ungarn, 4032
        • DEOEC, Belgyogyaszati Intezet
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somongy Megyei Kaposi Mor Okato Korhaz/ Belgyogyaszati osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6981
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Research Unit
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Peter Morton Medical Plaza
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Sansum Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents Medical Cancer Pharmacy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 083854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital (DMH)
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky A.B. Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute at farmington Hills
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Barnes-Jewish St. Peters
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center;
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011-5903
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Professional Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (chemo & infusion)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (clinic location)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Newport, Oregon, Vereinigte Staaten, 97365
        • Samaritan Pacific Coast Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Oncology Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Thompson Oncology Group
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Thompson Oncology Group
      • Sevierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37862
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Hospital - St. Paul
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Centre Dept Haemato-oncology St. Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Chemotherapy Preparative Unit St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Department of Medical Oncology St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Department of Clinical Pathology Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria I
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Department of Clinical Biochemistry Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Pathology Department Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Pharmacy Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Local Laboratory Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Arzneimittel: Inotuzumab-Ozogamicin
1,8 mg/m2 am Tag 2 alle 28 Tage als IV-Infusion, 3 bis 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CMC-544
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 am Tag 1 alle 28 Tage als IV-Infusion, 3 bis 6 Zyklen
Aktiver Komparator: 2
Wahl des Prüfers: (1) Rituximab+Gemcitabin oder (2) Rituximab+Bendamustin
Arzneimittel: Rituximab + Gemcitabin
Rituximab 375 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2 bis 6, alle 28 Tage durch IV-Infusion, 3 bis 6 Zyklen; Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage, 3 bis 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab + Bendamustin
Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1 alle 28 Tage als IV-Infusion, 3 bis 6 Zyklen; Bendamustin 120 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 durch intravenöse Infusion alle 28 Tage, 3 bis 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert am Datum des letzten Kontakts oder am Ende der Studie. Zur Bestimmung des OS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Hazard-Ratio und das entsprechende zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall wurden mithilfe der stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Regression berechnet.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahre nach der letzten Dosis oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) (Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Beinhaltet alle TEAEs: Jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat und vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorhanden war oder sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments in seiner Schwere verschlechterte.
Bis zu 20 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren oder dem letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD, einschließlich der Behauptung des Prüfarztes über die klinische Progression), dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Beginn einer neuen Behandlung des Lymphoms aufgrund einer persistierenden/refraktären Erkrankung. Zur Bestimmung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Hazard-Ratio und das entsprechende zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall wurden mithilfe der stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Regression berechnet.

PD erfordert Folgendes:

  1. Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Behandlung, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt.
  2. Mindestens 50-prozentiger Anstieg der Summe der Produktdurchmesser aller zuvor betroffenen Knoten oder eines einzelnen betroffenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen gegenüber dem Nadir.
  3. Mindestens 50 %ige Vergrößerung des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse.
Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren oder dem letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder Teilreaktion (PR) gemäß den internationalen NCI-Reaktionskriterien für NHL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.

CR ist definiert als das Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit (einschließlich des beseitigten Infiltrats bei wiederholter Knochenmarkpunktion/-biopsie, wenn das Knochenmark vor der Behandlung von Lymphomen betroffen war).

Partial Response (PR) erfordert Folgendes:

  1. ≥50 % Abnahme der SPD der sechs größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
  2. Keine Vergrößerung anderer Knoten, der Leber oder der Milz.
  3. Milz- und Leberknötchen müssen sich im SPD um ≥50 % zurückbilden, bei einzelnen Knötchen im größten Querdurchmesser.
  4. Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist in der Regel eine Beteiligung anderer Organe erkennbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen.
  5. Keine neuen Krankheitsherde. Das 95 %-KI wurde mit der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung ermittelt.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR, unbestätigter CR (unCR), PR oder unbestätigter PR (unPR) gemäß NCI International Response Criteria für NHL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.

CR ist definiert als das Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit (einschließlich des beseitigten Infiltrats bei wiederholter Knochenmarkpunktion/-biopsie, wenn das Knochenmark vor der Behandlung von Lymphomen betroffen war).

Partial Response (PR) erfordert Folgendes:

  1. ≥50 % Abnahme der SPD der sechs größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
  2. Keine Vergrößerung anderer Knoten, der Leber oder der Milz.
  3. Milz- und Leberknötchen müssen sich im SPD um ≥50 % zurückbilden, bei einzelnen Knötchen im größten Querdurchmesser.
  4. Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist in der Regel eine Beteiligung anderer Organe erkennbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen.
  5. Keine neuen Krankheitsherde. unCR- und unPR-Mittelwerte hatten keine bestätigende Beurteilung (einschließlich Knochenmarksuntersuchung für CR).

Das 95 %-KI wurde mit der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung ermittelt.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.
Die Dauer des Gesamtansprechens wird vom ersten Ansprechdatum bis zum ersten Datum gemessen, an dem die fortschreitende Erkrankung (PD) oder der Tod objektiv dokumentiert wird. Die Hazard-Ratio und das entsprechende zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall wurden mithilfe der stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Regression berechnet.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Untersuchungen, die etwa alle 12 Wochen stattfinden.
Gesundheitszustand gemäß dem Europäischen Fragebogen zur fünfdimensionalen Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag jedes Zyklus und 6–9 Wochen nach der letzten Dosis, berichtete Zyklus 3 (Woche 12).
EQ-5D besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala des EQ. Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Die Skala, der beste Zustand ist mit 100 und der schlechteste Zustand mit 0 gekennzeichnet, soll dem Teilnehmer helfen, zu sagen, wie gut oder schlecht sein Gesundheitszustand ist. Der gemeldete EQ-5D-Index wurde auf der Grundlage des US-Gewichts abgeleitet. Der Bereich des EQ-5D-Index liegt zwischen -0,109 und 1,00. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die durchschnittlichen Werte nach Studienbeginn für den EQ-5D-Index wurden ungefähr in Woche 12 berechnet. Die gesamten Behandlungsvergleiche wurden auf etwa Woche 12 geschätzt.
Bewertet am ersten Tag jedes Zyklus und 6–9 Wochen nach der letzten Dosis, berichtete Zyklus 3 (Woche 12).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des FACT-Lym-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma).
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag jedes Zyklus und 6–9 Wochen nach der letzten Dosis, berichtete Zyklus 3 (Woche 12).
FACT-Lym ist ein Fragebogen, der mit 27 Items beginnt, die vier Kernskalen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität abdecken: Körperliches Wohlbefinden (7 Items), Soziales/familiäres Wohlbefinden (7), Emotionales Wohlbefinden (6) und Funktionelles Wohlbefinden (7). Der FACT-Lym umfasst außerdem eine zusätzliche Subskala „Bedenken“ (15 Items). Außerdem werden die Teilnehmer nach ihren Bedenken hinsichtlich Knoten und Schwellungen, Fieber, Infektionen, Gewicht, Appetit, emotionaler Stabilität und Behandlung gefragt. Die Teilnehmer wurden gebeten, pro Zeile eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten einzukreisen, um anzugeben, wie wahr die jeweilige Aussage in den letzten 7 Tagen für sie/ihn war. Der gemeldete FACT-Lym-Gesamtscore wurde auf der Grundlage der FACT-Lym-Scoring-Richtlinie (Version 4) abgeleitet. Der Bereich des FACT-Lym-Gesamtscores liegt zwischen 0 und 168. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die durchschnittlichen FACT-Lym-Gesamtwerte nach Studienbeginn wurden ungefähr in Woche 12 berechnet. Die gesamten Behandlungsvergleiche wurden auf etwa Woche 12 geschätzt.
Bewertet am ersten Tag jedes Zyklus und 6–9 Wochen nach der letzten Dosis, berichtete Zyklus 3 (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1931008
  • 3129K5-3303 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2010-020147-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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