Исследование применения инотузумаба озогамицина плюс ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, которым не показана интенсивная высокодозная химиотерапия
19 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ ИНОТУЗУМАБА ОЗОГАМИЦИНА, ПРИМЕНЯЕМОГО В КОМБИНАЦИИ С РИТУКСИМАБОМ, ПО СРАВНЕНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ТЕРАПИИ, ВЫБРАННОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЕМ, У СУБЪЕКТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ ИЛИ РЕфрактерной CD22-ПОЗИТИВНОЙ АГРЕССИВНОЙ НЕХОДЖКИНСКОЙ ЛИМФОМОЙ, КОТОРЫЕ НЕ КАНДИДАТ ДЛЯ ИНТЕНСИВНОЙ ВЫСОКОДОЗНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации инотузумаба озогамицина и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, которым не показана интенсивная высокодозная химиотерапия.
В частности, цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство этой комбинации по сравнению с активной группой сравнения (ритуксимаб + бендамустин или ритуксимаб + гемцитабин по выбору исследователя), используя первичную конечную точку общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- St Augustinus ziekenhuis
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne,
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
-
Sofia, Болгария, 1756
- SBAL na Hematologichnichni Zabolyavania,CTH Sofia
-
Sofia, Болгария, 1756
- Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologichni Zabolyavania, CTH Sofia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz /
-
Debrechen, Венгрия, 4032
- DEOEC, Belgyogyaszati Intezet
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Somongy Megyei Kaposi Mor Okato Korhaz/ Belgyogyaszati osztaly
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Bamberg, Германия, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenchen, Германия, 81675
- TU Muenchen III. Medizinische Klinik
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
-
-
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- OEC Record Management Company Pvt. Ltd.,
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat (bcn), Испания, 08907
- Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet
-
La Laguna (Tenerife), Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille AND LION
-
Salamanca, Castille AND LION, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution, department of Oncology
-
-
-
-
Aguascalientes. Mexico
-
Aguascalientes, Aguascalientes. Mexico, Мексика, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Warszawa, Польша, 00-728
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Diagnostyka Obrazowa
-
-
-
-
-
Catano, Пуэрто-Рико, 00962
- Advanced Infusion Services
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Federal State Budgetary Institution Hematology Scientific Centre of Ministry of
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital S.P. Botkin
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Institute of Pediatric Hematology and Transplantology R.M.Gorbacheva
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Cancer Centre Dept Haemato-oncology St. Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Chemotherapy Preparative Unit St. Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Department of Medical Oncology St. Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Department of Clinical Pathology Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria I
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Department of Clinical Biochemistry Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Pathology Department Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Pharmacy Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
- Local Laboratory Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Disney Family Cancer Center at Providence St Joseph Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Hematology-Oncology Medical Group of Fresno Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6981
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical Research Unit
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Peter Morton Medical Plaza
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
- Sansum Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- University Cancer Institute
-
Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
- 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Shands Cancer Hospital at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- 21st Century Oncology of Jacksonville, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mercy Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Advanced Medical Specialties
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents Medical Cancer Pharmacy
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Cancer Center
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 083854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital (DMH)
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky A.B. Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute at farmington Hills
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Barnes-Jewish St. Peters
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center;
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011-5903
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- St Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University Hospital
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- West Chester Hospital Medical Building
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Professional Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (chemo & infusion)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (clinic location)
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Good Samaritan Hospital, Corvallis
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Samaritan Ambulatory Infusion Services
-
Newport, Oregon, Соединенные Штаты, 97365
- Samaritan Pacific Coast Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Oncology Group
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
- Thompson Oncology Group
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
- Thompson Oncology Group
-
Sevierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37862
- Thompson Oncology Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University Hospital - St. Paul
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University Hospital - Zale Lipshy
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor: Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Hematology Division Department of Medicine Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Taoyuan County
-
Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center Communal Establishment
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Department of Oncology and Medical Radiology of State Institution
-
Kyiv, Украина, 03115
- SI"Research Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine"
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Франция, 34295Cedex5
- CHU Saint Eloi
-
Pessac, Франция, 33600
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Bouches-du-rhône
-
Marseille, Bouches-du-rhône, Франция, Cedex 09 13273
- Département Pharmacie
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Chesnay Cedex, Yvelines, Франция, 78157
- Hospital Universitaire Andre Mignot
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10010
- University Hospital Dubrava Department of Internal Medicine Division of Hematology
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Czech Republic
-
Praha 10, Czech Republic, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Linkoping, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Инотузумаб озогамицин + ритуксимаб
|
1,8 мг/м2 на 2-й день каждые 28 дней внутривенно, от 3 до 6 циклов
Другие имена:
375 мг/м2 в 1-й день каждые 28 дней внутривенно, от 3 до 6 циклов
|
|
Активный компаратор: 2
Выбор исследователя: (1) ритуксимаб + гемцитабин или (2) ритуксимаб + бендамустин
|
ритуксимаб 375 мг/м2 в 1, 8, 15 и 22 дни цикла 1 и в 1 день циклов 2–6, каждые 28 дней внутривенно, 3–6 циклов; гемцитабин 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней, от 3 до 6 циклов
ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день каждые 28 дней внутривенно, от 3 до 6 циклов; бендамустин 120 мг/м2 в 1-й и 2-й дни путем в/в инфузии каждые 28 дней, от 3 до 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет после последней дозы или до последнего посещения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине с цензурированием на дату последнего контакта или окончания исследования.
Для определения ОВ использовали метод Каплана-Мейера.
Отношение рисков и соответствующий 95%-й двусторонний доверительный интервал были рассчитаны с использованием стратифицированной регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
От рандомизации до 5 лет после последней дозы или до последнего посещения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Процент участников с нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE) (безопасная популяция)
Временное ограничение: До 20 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
Включает все TEAE: любое событие, которое произошло после приема первой дозы исследуемого препарата и отсутствовало до введения исследуемого препарата или ухудшилось по степени тяжести после введения исследуемого препарата.
|
До 20 недель после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, запланированные примерно каждые 12 недель.
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD, включая заявление исследователя о клиническом прогрессировании), даты смерти от любой причины или начала нового лечения лимфомы из-за персистирующего/рефрактерного заболевания. Для определения ВБП использовали метод Каплана-Мейера. Отношение рисков и соответствующий 95%-й двусторонний доверительный интервал были рассчитаны с использованием стратифицированной регрессии пропорциональных рисков Кокса. ПД требует следующее:
|
От рандомизации до 2 лет или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, запланированные примерно каждые 12 недель.
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом CR или частичным ответом (PR) в соответствии с международными критериями ответа NCI для НХЛ
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые примерно каждые 12 недель.
|
CR определяется как исчезновение всех выявляемых клинических признаков заболевания (включая исчезновение инфильтрата при повторной аспирации/биопсии костного мозга, если лимфома костного мозга была вовлечена до лечения). Для частичного ответа (PR) требуется следующее:
|
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые примерно каждые 12 недель.
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом CR, неподтвержденным CR (unCR), PR или неподтвержденным PR (unPR) в соответствии с международными критериями ответа NCI для НХЛ
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые примерно каждые 12 недель.
|
CR определяется как исчезновение всех выявляемых клинических признаков заболевания (включая исчезновение инфильтрата при повторной аспирации/биопсии костного мозга, если лимфома костного мозга была вовлечена до лечения). Для частичного ответа (PR) требуется следующее:
95% ДИ определяли с использованием точного метода, основанного на биномиальном распределении. |
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые примерно каждые 12 недель.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые примерно каждые 12 недель.
|
Продолжительность общего ответа измеряется с первой даты ответа до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.
Отношение рисков и соответствующий 95%-й двусторонний доверительный интервал были рассчитаны с использованием стратифицированной регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые примерно каждые 12 недель.
|
|
Состояние здоровья по оценке европейского опросника качества жизни 5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Оценивали в 1-й день каждого цикла и через 6-9 недель после последней дозы, сообщалось о 3-м цикле (12-я неделя).
|
EQ-5D состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ.
Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Шкала, в которой лучшее состояние отмечено 100, а худшее состояние отмечено 0, должна помочь участнику сказать, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья.
Индекс EQ-5D, о котором сообщалось, был получен на основе веса США.
Диапазон индекса EQ-5D составляет от -0,109 до 1,00.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Средние баллы индекса EQ-5D после исходного уровня были рассчитаны примерно на 12-й неделе.
Общее сравнение лечения оценивалось примерно на 12-й неделе.
|
Оценивали в 1-й день каждого цикла и через 6-9 недель после последней дозы, сообщалось о 3-м цикле (12-я неделя).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке функциональной оценки терапии рака лимфомы (FACT-Lym)
Временное ограничение: Оценивали в 1-й день каждого цикла и через 6-9 недель после последней дозы, сообщалось о 3-м цикле (12-я неделя).
|
FACT-Lym представляет собой анкету, которая начинается с 27 пунктов, охватывающих четыре основные подшкалы качества жизни, связанные со здоровьем: физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7), эмоциональное благополучие (6) и Функциональное благополучие (7).
FACT-Lym также включает дополнительную подшкалу проблем (15 пунктов).
Участников также спрашивали об их опасениях по поводу комков и отеков, лихорадки, инфекций, веса, аппетита, эмоциональной стабильности и лечения.
Участникам было предложено обвести одно число по шкале от 0 до 4 баллов в каждой строке, чтобы указать, насколько верным было для него/нее каждое утверждение в течение последних 7 дней.
Общий балл FACT-Lym, о котором сообщалось, был получен на основе руководства по подсчету баллов FACT-Lym (версия 4).
Диапазон общего балла FACT-Lym составляет от 0 до 168.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Средние общие баллы FACT-Lym после исходного уровня были рассчитаны примерно на 12-й неделе.
Общее сравнение лечения оценивалось примерно на 12-й неделе.
|
Оценивали в 1-й день каждого цикла и через 6-9 недель после последней дозы, сообщалось о 3-м цикле (12-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Агрессия
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Гемцитабин
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Инотузумаб Озогамицин
Другие идентификационные номера исследования
- B1931008
- 3129K5-3303 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2010-020147-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .