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Uno studio su Inotuzumab Ozogamicin Plus Rituximab per pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato/refrattario che non sono candidati alla chemioterapia intensiva ad alte dosi

19 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO IN APERTO, RANDOMIZZATO, DI FASE 3 SU INOTUZUMAB OZOGAMICINA SOMMINISTRATO IN COMBINAZIONE CON RITUXIMAB RISPETTO A UNA TERAPIA DEFINITA DALL'INVESTIGATORE'S CHOICE IN SOGGETTI CON LINFOMA NON-HODGKIN AGGRESSIVO CD22-POSITIVO RECIDIVATO O REFRATTARIO CHE NON SONO CANDIDATI PER CHE INTENSIVA AD ALTE DOSE MADRETERAPIA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di inotuzumab ozogamicin più rituximab nei pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato/refrattario che non sono candidati alla chemioterapia intensiva ad alte dosi. Nello specifico, l'obiettivo è dimostrare la superiorità di questa combinazione rispetto a un braccio di confronto attivo (a scelta dello sperimentatore rituximab+bendamustina o rituximab+gemcitabina) utilizzando l'endpoint primario della sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • St Augustinus ziekenhuis
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne,
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SBAL na Hematologichnichni Zabolyavania,CTH Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologichni Zabolyavania, CTH Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3 M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Hopital Fleurimont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Czech Republic
      • Praha 10, Czech Republic, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10010
        • University Hospital Dubrava Department of Internal Medicine Division of Hematology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Federal State Budgetary Institution Hematology Scientific Centre of Ministry of
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital S.P. Botkin
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Institute of Pediatric Hematology and Transplantology R.M.Gorbacheva
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34295Cedex5
        • CHU Saint Eloi
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Francia, Cedex 09 13273
        • Département Pharmacie
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francia, 78157
        • Hospital Universitaire Andre Mignot
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Muenchen, Germania, 81675
        • TU Muenchen III. Medizinische Klinik
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • OEC Record Management Company Pvt. Ltd.,
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution, department of Oncology
  • Messico
    • Aguascalientes. Mexico
      • Aguascalientes, Aguascalientes. Mexico, Messico, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Diagnostyka Obrazowa
  • Porto Rico
      • Catano, Porto Rico, 00962
        • Advanced Infusion Services
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Centre Dept Haemato-oncology St. Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Chemotherapy Preparative Unit St. Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Department of Medical Oncology St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Department of Clinical Pathology Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria I
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Department of Clinical Biochemistry Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Pathology Department Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Pharmacy Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Local Laboratory Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat (bcn), Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet
      • La Laguna (Tenerife), Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de la Princesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St Joseph Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6981
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Research Unit
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Peter Morton Medical Plaza
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Sansum Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents Medical Cancer Pharmacy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 083854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital (DMH)
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky A.B. Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute at farmington Hills
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Barnes-Jewish St. Peters
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center;
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011-5903
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Professional Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (chemo & infusion)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (clinic location)
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital, Corvallis
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Newport, Oregon, Stati Uniti, 97365
        • Samaritan Pacific Coast Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Oncology Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Thompson Oncology Group
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Thompson Oncology Group
      • Sevierville, Tennessee, Stati Uniti, 37862
        • Thompson Oncology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University Hospital - St. Paul
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Hematology Division Department of Medicine Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center Communal Establishment
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology of State Institution
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • SI"Research Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz /
      • Debrechen, Ungheria, 4032
        • DEOEC, Belgyogyaszati Intezet
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somongy Megyei Kaposi Mor Okato Korhaz/ Belgyogyaszati osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Inotuzumab ozogamicin+rituximab
Droga: Inotuzumab ozogamicin
1,8 mg/m2 il giorno 2 ogni 28 giorni per infusione endovenosa, da 3 a 6 cicli
Altri nomi:
  • CMC-544
Droga: Rituximab
375 mg/m2 il giorno 1 ogni 28 giorni per infusione endovenosa, da 3 a 6 cicli
Comparatore attivo: 2
A scelta dello sperimentatore tra (1) rituximab+gemcitabina o (2) rituximab+bendamustina
Droga: rituximab + gemcitabina
rituximab 375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6, ogni 28 giorni mediante infusione endovenosa, da 3 a 6 cicli; gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni, da 3 a 6 cicli
Droga: rituximab + bendamustina
rituximab 375 mg/m2 al giorno 1 ogni 28 giorni per infusione endovenosa, da 3 a 6 cicli; bendamustina 120 mg/m2 nei giorni 1 e 2 per infusione endovenosa ogni 28 giorni, da 3 a 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo contatto o alla fine dello studio. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per determinare l'OS. L'hazard ratio e il corrispondente intervallo di confidenza a due code del 95% sono stati calcolati utilizzando la regressione del rischio proporzionale di Cox stratificata.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) (popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Include tutti i TEAE: qualsiasi evento verificatosi dopo la prima dose del farmaco in studio e non presente prima della somministrazione del farmaco in studio o peggiorato in gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 20 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni o alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate approssimativamente ogni 12 settimane.

La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (PD, inclusa l'affermazione dello sperimentatore sulla progressione clinica), la data di morte per qualsiasi causa o l'inizio di un nuovo trattamento per il linfoma dovuto a malattia persistente/refrattaria. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per determinare la PFS. L'hazard ratio e il corrispondente intervallo di confidenza a due code del 95% sono stati calcolati utilizzando la regressione del rischio proporzionale di Cox stratificata.

PD richiede quanto segue:

  1. Aspetto di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine del trattamento, anche se altre lesioni stanno diminuendo di dimensioni.
  2. Almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nella somma dei diametri del prodotto di tutti i linfonodi precedentemente coinvolti, o in un singolo linfonodo coinvolto, o delle dimensioni di altre lesioni.
  3. Almeno un aumento del 50% del diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato superiore a 1 cm nel suo asse corto.
Dalla randomizzazione fino a 2 anni o alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate approssimativamente ogni 12 settimane.
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta internazionale NCI per NHL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate circa ogni 12 settimane.

La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia (compreso l'infiltrato eliminato su aspirato/biopsia ripetuta del midollo osseo se il linfoma interessa il midollo osseo prima del trattamento).

La risposta parziale (PR) richiede quanto segue:

  1. Diminuzione ≥50% della SPD dei sei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali.
  2. Nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza.
  3. I noduli splenici ed epatici devono regredire ≥50% nel SPD, o per i singoli noduli, nel diametro trasverso maggiore.
  4. Con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile.
  5. Nessun nuovo sito di malattia. L'intervallo di confidenza al 95% è stato determinato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate circa ogni 12 settimane.
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, CR non confermata (unCR), PR o PR non confermata (unPR) secondo i criteri di risposta internazionale NCI per NHL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate circa ogni 12 settimane.

La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia (compreso l'infiltrato eliminato su aspirato/biopsia ripetuta del midollo osseo se il linfoma interessa il midollo osseo prima del trattamento).

La risposta parziale (PR) richiede quanto segue:

  1. Diminuzione ≥50% della SPD dei sei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali.
  2. Nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza.
  3. I noduli splenici ed epatici devono regredire ≥50% nel SPD, o per i singoli noduli, nel diametro trasverso maggiore.
  4. Con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile.
  5. Nessun nuovo sito di malattia. le medie unCR e unPR non avevano una valutazione di conferma (inclusa la valutazione del midollo osseo per CR).

L'intervallo di confidenza al 95% è stato determinato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate circa ogni 12 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate circa ogni 12 settimane.
La durata della risposta complessiva è misurata dalla prima data di risposta fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) o il decesso sono oggettivamente documentati. L'hazard ratio e il corrispondente intervallo di confidenza a due code del 95% sono stati calcolati utilizzando la regressione del rischio proporzionale di Cox stratificata.
Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio o fino alla visita finale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le valutazioni pianificate programmate circa ogni 12 settimane.
Stato di salute valutato dal questionario sulla qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 di ogni ciclo e 6-9 settimane dopo l'ultima dose, riportato nel ciclo 3 (settimana 12)
EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva EQ. Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. La scala, lo stato migliore è contrassegnato da 100 e lo stato peggiore è contrassegnato da 0, serve ad aiutare il partecipante a dire quanto è buono o cattivo uno stato di salute. L'indice EQ-5D, che è stato riportato, è stato derivato in base al peso degli Stati Uniti. L'intervallo dell'indice EQ-5D va da -0,109 a 1,00. Punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi medi post-basale per l'indice EQ-5D sono stati calcolati approssimativamente alla settimana 12. I confronti complessivi tra i trattamenti sono stati stimati approssimativamente alla settimana 12.
Valutato al giorno 1 di ogni ciclo e 6-9 settimane dopo l'ultima dose, riportato nel ciclo 3 (settimana 12)
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario FACT-Lym (Valutazione funzionale della terapia del cancro per il linfoma)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 di ogni ciclo e 6-9 settimane dopo l'ultima dose, riportato nel ciclo 3 (settimana 12)
FACT-Lym è un questionario che inizia con 27 item che coprono quattro sottoscale fondamentali della qualità della vita correlata alla salute: benessere fisico (7 item), benessere sociale/familiare (7), benessere emotivo (6) e Benessere funzionale (7). Il FACT-Lym include anche un'ulteriore sottoscala riguardante (15 item). Chiede inoltre ai partecipanti le loro preoccupazioni su noduli e gonfiori, febbri, infezioni, peso, appetito, stabilità emotiva e trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare un numero su una scala da 0 a 4 punti per riga per indicare quanto ogni affermazione è stata vera per lui/lei negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale FACT-Lym, che è stato riportato, è stato derivato sulla base delle linee guida per il punteggio FACT-Lym (versione 4). L'intervallo del punteggio totale FACT-Lym va da 0 a 168. Punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi totali medi post-basale del FACT-Lym sono stati calcolati approssimativamente alla settimana 12. I confronti complessivi tra i trattamenti sono stati stimati approssimativamente alla settimana 12.
Valutato al giorno 1 di ogni ciclo e 6-9 settimane dopo l'ultima dose, riportato nel ciclo 3 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1931008
  • 3129K5-3303 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2010-020147-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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