Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Inotuzumab Ozogamicin Plus Rituximab voor patiënten met gerecidiveerd/refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom die geen kandidaat zijn voor intensieve hooggedoseerde chemotherapie

19 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD, FASE 3-ONDERZOEK NAAR INOTUZUMAB OZOGAMICINE TOEGEDIEND IN COMBINATIE MET RITUXIMAB VERGELEKEN MET EEN BEPAALDE ONDERZOEKERSKEUZE-THERAPIE BIJ PROEFPERSONEN MET TERUGVALLEN OF REFRACTAIRE CD22-POSITIEVE AGRESSIEVE NON-HODGKIN-LYMFOOM DIE GEEN KANDIDATEN ZIJN VOOR INTENSIEVE HOGE DOSERING CHEMOTHERAPIE

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van inotuzumab ozogamicine plus rituximab bij recidiverende/refractaire agressieve non-Hodgkin-lymfoompatiënten die geen kandidaat zijn voor intensieve hooggedoseerde chemotherapie. Het doel is met name om de superioriteit van deze combinatie aan te tonen in vergelijking met een actieve vergelijkingsarm (naar keuze van de onderzoeker: rituximab+bendamustine of rituximab+gemcitabine) met als primair eindpunt algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Lymfoom, non-Hodgkin

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bruxelles, België, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Charleroi, België, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Roeselare, België, 8800
    - H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  - Wilrijk, België, 2610
    - St Augustinus ziekenhuis
  - Yvoir, België, 5530
    - Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne,
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
  - Sofia, Bulgarije, 1756
    - SBAL na Hematologichnichni Zabolyavania,CTH Sofia
  - Sofia, Bulgarije, 1756
    - Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologichni Zabolyavania, CTH Sofia
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3 M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), Hopital Fleurimont
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Universitaetsklinikum Aachen
  - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Charite Campus Benjamin Franklin
  - Mainz, Duitsland, 55101
    - Universitaetsklinikum Mainz
  - Muenchen, Duitsland, 81675
    - TU Muenchen III. Medizinische Klinik
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universitaetsklinik Ulm
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Montpellier, Frankrijk, 34295Cedex5
    - CHU Saint Eloi
  - Pessac, Frankrijk, 33600
    - Hôpital du Haut Lévêque
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Centre Henri Becquerel
- Bouches-du-rhône
  - Marseille, Bouches-du-rhône, Frankrijk, Cedex 09 13273
    - Département Pharmacie
- Cedex 09
  - Marseille, Cedex 09, Frankrijk, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
- Yvelines
  - Le Chesnay, Yvelines, Frankrijk, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankrijk, 78157
    - Hospital Universitaire Andre Mignot
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz /
  - Debrechen, Hongarije, 4032
    - DEOEC, Belgyogyaszati Intezet
  - Kaposvar, Hongarije, 7400
    - Somongy Megyei Kaposi Mor Okato Korhaz/ Belgyogyaszati osztaly
Ierland
- - Cork, Ierland
    - Bon Secours Hospital
Indië
- Maharashtra
  - Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431 005
    - Kodlikeri Memorial Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411004
    - Sahyadri Speciality Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
    - Sahyadri Clinical Research And Development Center
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411004
    - OEC Record Management Company Pvt. Ltd.,
Japan
- - Akita, Japan, 010-8543
    - Akita University Hospital
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
  - Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Gunma
  - Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
    - Gunma University Hospital
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
Kroatië
- - Zagreb, Kroatië, 10000
    - University Hospital Zagreb
  - Zagreb, Kroatië, 10010
    - University Hospital Dubrava Department of Internal Medicine Division of Hematology
Litouwen
- - Klaipeda, Litouwen, 92288
    - Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution, department of Oncology
Mexico
- Aguascalientes. Mexico
  - Aguascalientes, Aguascalientes. Mexico, Mexico, 20127
    - Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
Oekraïne
- - Cherkasy, Oekraïne, 18009
    - Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center Communal Establishment
  - Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
    - Department of Oncology and Medical Radiology of State Institution
  - Kyiv, Oekraïne, 03115
    - SI"Research Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine"
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-781
    - Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  - Warszawa, Polen, 00-728
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Diagnostyka Obrazowa
Puerto Rico
- - Catano, Puerto Rico, 00962
    - Advanced Infusion Services
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Hospital Espanol Auxilio Mutuo de Puerto Rico Inc
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 125167
    - Federal State Budgetary Institution Hematology Scientific Centre of Ministry of
  - Moscow, Russische Federatie, 125284
    - Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital S.P. Botkin
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Institute of Pediatric Hematology and Transplantology R.M.Gorbacheva
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  - L'Hospitalet De Llobregat (bcn), Spanje, 08907
    - Institut Catala d'Oncologia-L'Hospitalet
  - La Laguna (Tenerife), Spanje, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital de la Princesa
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
- Castille AND LION
  - Salamanca, Castille AND LION, Spanje, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
- Taoyuan County
  - Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
Thailand
- - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Chiang Mai University
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
    - Hematology Division Department of Medicine Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 62500
    - Fakultni nemocnice Brno
- Czech Republic
  - Praha 10, Czech Republic, Tsjechië, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Barts Cancer Centre Dept Haemato-oncology St. Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Chemotherapy Preparative Unit St. Bartholomew's Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Department of Medical Oncology St. Bartholomew's Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Northern Centre for Cancer Care
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Department of Clinical Pathology Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Royal Victoria I
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Department of Clinical Biochemistry Newcastle upon Tyne Hospitals
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Pathology Department Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Pharmacy Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
    - Local Laboratory Nottingham University Hospital - City Hospital Campus
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence St Joseph Medical Center
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Disney Family Cancer Center at Providence St Joseph Medical Center
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - Hematology-Oncology Medical Group of Fresno Inc
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6981
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Clinical Research Unit
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Peter Morton Medical Plaza
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Sansum Clinic
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - UCLA Santa Monica Hematology Oncology
  - Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
    - Sansum Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard University Hospital
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - University Cancer Institute
  - Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - UF Health Shands Hospital
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - UF Health Shands Cancer Hospital
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - UF Health Davis Cancer Pavillion and Shands Med Plaza
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Shands Cancer Hospital at the University of Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, Inc.
  - Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
    - Medical Specialists of the Palm Beaches
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Mercy Hospital
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Mercy Research Institute
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Advanced Medical Specialties
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
    - 21st Century Oncology of Jacksonville, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Georgia Regents University
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Georgia Regents Medical Cancer Pharmacy
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    - Kootenai Cancer Center
  - Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 083854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital (DMH)
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    - Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    - University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky A.B. Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University Hospital and Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute at farmington Hills
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    - Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University in St Louis
  - Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
    - Barnes-Jewish St. Peters
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Medical Center;
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011-5903
    - Beth Israel Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - St Luke's- Roosevelt Hospital Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - University Hospital
  - West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
    - West Chester Hospital Medical Building
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - OU Medical Center Presbyterian Tower
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - OU Medical Center Presbyterian Professional Building
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (chemo & infusion)
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center (clinic location)
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    - Good Samaritan Hospital Corvallis
  - Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    - Good Samaritan Hospital, Corvallis
  - Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    - Samaritan Ambulatory Infusion Services
  - Newport, Oregon, Verenigde Staten, 97365
    - Samaritan Pacific Coast Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    - Guthrie Clinic, Ltd.
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - Thompson Oncology Group
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
    - Thompson Oncology Group
  - Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
    - Thompson Oncology Group
  - Sevierville, Tennessee, Verenigde Staten, 37862
    - Thompson Oncology Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - University Hospital - St. Paul
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - University Hospital - Zale Lipshy
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor: Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Zweden
- - Linkoping, Zweden, 58185
    - Universitetssjukhuset
  - Lund, Zweden, 221 85
    - Skanes Universitetssjukhus I Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Inotuzumab ozogamicine+rituximab	Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine 1,8 mg/m2 op dag 2 elke 28 dagen door middel van intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli Andere namen: CMC-544 Geneesmiddel: Rituximab 375 mg/m2 op dag 1 elke 28 dagen door middel van intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli
Actieve vergelijker: 2 Keuze van de onderzoeker van (1) rituximab+gemcitabine, of (2) rituximab+bendamustine	Geneesmiddel: rituximab + gemcitabine rituximab 375 mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, en dag 1 van cyclus 2 tot 6, elke 28 dagen via intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli; gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen, 3 tot 6 cycli Geneesmiddel: rituximab +bendamustine rituximab 375 mg/m2 op dag 1 elke 28 dagen via intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli; bendamustine 120 mg/m2 op dag 1 en 2 door intraveneuze infusie elke 28 dagen, 3 tot 6 cycli

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: 1

Inotuzumab ozogamicine+rituximab

Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine

1,8 mg/m2 op dag 2 elke 28 dagen door middel van intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli

Andere namen:

CMC-544

Geneesmiddel: Rituximab

375 mg/m2 op dag 1 elke 28 dagen door middel van intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli

Actieve vergelijker: 2

Keuze van de onderzoeker van (1) rituximab+gemcitabine, of (2) rituximab+bendamustine

Geneesmiddel: rituximab + gemcitabine

rituximab 375 mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, en dag 1 van cyclus 2 tot 6, elke 28 dagen via intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli; gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen, 3 tot 6 cycli

Geneesmiddel: rituximab +bendamustine

rituximab 375 mg/m2 op dag 1 elke 28 dagen via intraveneuze infusie, 3 tot 6 cycli; bendamustine 120 mg/m2 op dag 1 en 2 door intraveneuze infusie elke 28 dagen, 3 tot 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van het laatste contact of het einde van het onderzoek. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om OS te bepalen. De hazard ratio en het bijbehorende 95% 2-zijdig betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van gestratificeerde Cox proportionele hazard regressie.	Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Percentage deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) (veiligheidspopulatie) Tijdsspanne: Tot 20 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel	Omvat alle TEAE's: elke gebeurtenis die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet aanwezig was voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die in ernst verergerde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.	Tot 20 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar of het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD, inclusief de bewering van de onderzoeker over klinische progressie), de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de start van een nieuwe behandeling voor het lymfoom als gevolg van aanhoudende/refractaire ziekte. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om PFS te bepalen. De hazard ratio en het bijbehorende 95% 2-zijdig betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van gestratificeerde Cox proportionele hazard regressie. PD vereist het volgende: Verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de behandeling, zelfs als andere laesies kleiner worden. Een toename van ten minste 50% vanaf het dieptepunt in de som van de productdiameters van alle eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies. Ten minste 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop met meer dan 1 cm in zijn korte as.	Van randomisatie tot 2 jaar of het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of gedeeltelijke respons (PR) volgens NCI International Response Criteria voor NHL Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.	CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte (inclusief geklaard infiltraat bij herhaalde beenmergpunctie/biopsie als lymfoombetrokkenheid van het beenmerg vóór de behandeling). Gedeeltelijke respons (PR) vereist het volgende: ≥50% afname in SPD van de zes grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Geen toename van de grootte van andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes moeten met ≥50% achteruitgaan in de SPD, of voor enkele knobbeltjes, in de grootste transversale diameter. Met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn. Geen nieuwe ziekteplaatsen. Het 95%-BI werd bepaald met behulp van de exacte methode op basis van binominale verdeling.	Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, onbevestigde CR (unCR), PR of onbevestigde PR (unPR) volgens NCI International Response Criteria voor NHL Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.	CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte (inclusief geklaard infiltraat bij herhaalde beenmergpunctie/biopsie als lymfoombetrokkenheid van het beenmerg vóór de behandeling). Gedeeltelijke respons (PR) vereist het volgende: ≥50% afname in SPD van de zes grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Geen toename van de grootte van andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes moeten met ≥50% achteruitgaan in de SPD, of voor enkele knobbeltjes, in de grootste transversale diameter. Met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn. Geen nieuwe ziekteplaatsen. unCR- en unPR-middelen hadden geen bevestigende beoordeling (inclusief beenmergbeoordeling voor CR). Het 95%-BI werd bepaald met behulp van de exacte methode op basis van binominale verdeling.	Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.
Duur van de reactie Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.	De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de eerste responsdatum tot de eerste datum waarop de progressieve ziekte (PD) of overlijden objectief wordt gedocumenteerd. De hazard ratio en het bijbehorende 95% 2-zijdig betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van gestratificeerde Cox proportionele hazard regressie.	Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die ongeveer om de 12 weken worden gepland.
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Questionnaire Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 van elke cyclus en 6-9 weken na de laatste dosis, rapporteerde cyclus 3 (week 12)	EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en een EQ visuele analoge schaal. Het beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De schaal, de beste staat is gemarkeerd met 100 en de slechtste staat is gemarkeerd met 0, is bedoeld om de deelnemer te helpen zeggen hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is. De gerapporteerde EQ-5D-index is afgeleid op basis van het Amerikaanse gewicht. Het bereik van de EQ-5D-index is -0,109 tot 1,00. Hogere scores betekenen betere resultaten. De gemiddelde post-baselinescores voor de EQ-5D-index werden berekend in ongeveer week 12. De algemene behandelingsvergelijkingen werden geschat op ongeveer week 12.	Beoordeeld op dag 1 van elke cyclus en 6-9 weken na de laatste dosis, rapporteerde cyclus 3 (week 12)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) vragenlijst Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 van elke cyclus en 6-9 weken na de laatste dosis, rapporteerde cyclus 3 (week 12)	FACT-Lym is een vragenlijst die begint met 27 items die de vier kernsubschalen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven omvatten: fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7), emotioneel welzijn (6) en Functioneel welzijn (7). De FACT-Lym bevat ook een aanvullende subschaal zorgen (15 items). Het vraagt de deelnemers ook naar hun zorgen over knobbels en zwellingen, koorts, infecties, gewicht, eetlust, emotionele stabiliteit en behandeling. De deelnemers werd gevraagd om één cijfer op een schaal van 0 tot 4 punten per regel te omcirkelen om aan te geven hoe waar elke bewering voor hem/haar was gedurende de afgelopen 7 dagen. De totale FACT-Lym-score, die werd gerapporteerd, is afgeleid op basis van de FACT-Lym-scoringsrichtlijn (versie 4). Het bereik van de FACT-Lym-totaalscore is 0 tot 168. Hogere scores betekenen betere resultaten. De gemiddelde FACT-Lym-totaalscores na baseline werden berekend rond week 12. De algemene behandelingsvergelijkingen werden geschat op ongeveer week 12.	Beoordeeld op dag 1 van elke cyclus en 6-9 weken na de laatste dosis, rapporteerde cyclus 3 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

B1931008
3129K5-3303 (Andere identificatie: Alias Study Number)
2010-020147-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Marker Therapeutics, Inc.

Werving

Werkzaamheid van MT-601 bij patiënten met recidiverend/refractair lymfoom (APOLLO)

Non-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend

Verenigde Staten
Estrella Biopharma, Inc.
Eureka Therapeutics Inc.

Nog niet aan het werven

T-celtherapie (EB103) bij volwassenen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL) (Starlight-1)

Lymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
Stanford University
National Institutes of Health (NIH); Amgen

Voltooid

Klinische en pathologische onderzoeken bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten die antilichaambehandeling krijgen

Lymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...

Verenigde Staten
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Werving

Klinische studie van chimere antigeenreceptor-T-lymfocyten (CAR-T) bij de behandeling van recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom

Non-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

China
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Beëindigd

Jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 vóór autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom

Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom

Verenigde Staten
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Werving

Een studie van bestralingstherapie vóór CAR T-celtherapie voor mensen met B-cellymfoom

Non-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractair

Verenigde Staten
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Genetisch gemodificeerde T-cellen (CMV-specifieke CD19-CAR T-cellen) plus een vaccin (CMV-MVA Triplex) voor de behandeling van intermediair of hooggradig B-cel non-Hodgkin lymfoom

Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Verenigde Staten
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Testen van de veiligheid van de geneesmiddelen tegen kanker Tazemetostat en Belinostat bij patiënten met lymfomen die zich tegen de behandeling hebben verzet

Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Caribou Biosciences, Inc.

Werving

CRISPR-bewerkte allogene anti-CD19 CAR-T-celtherapie voor gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Lymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Verenigde Staten, Australië, Israël
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam en combinatiechemotherapie vóór stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met lymfoïde maligniteiten met een hoog risico

Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoom

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Inotuzumab ozogamicine

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Nog niet aan het werven

Een studie van Olverembatinib in combinatie met Inotuzumab Ozogamicin in de behandeling ph+ ALL met MRD Persistent Positief

Minimale resterende ziekte | Beenmerg transplantatie | Ph+ ALLES

China
Nicola Goekbuget

Werving

Inotuzumab Ozogamicin en conventionele chemotherapie bij patiënten van 56 jaar en ouder met ALL

Precursorcel lymfoblastische leukemie

Duitsland
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Werving

Haalbaarheid en effectiviteit van Inotuzumab Ozogamicin bij B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL2418)

Acute lymfoïde leukemie

Italië
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Voltooid

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) bij Japanse patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Lymfoom, B-cel
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Nog niet aan het werven

Werkzaamheid en veiligheid van Inotuzumab Ozogamicin bij de behandeling van volwassen patiënten met Ph-negatieve ALL met minimale restziekte positief na inductiechemotherapie

Acute lymfatische leukemie
Novartis Pharmaceuticals

Ingetrokken

Tisagenlecleucel versus Blinatumomab of Inotuzumab voor patiënten met recidiverende/refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (OBERON)

Acute lymfatische leukemie
Beijing HuiLongGuan Hospital

Voltooid

Ginkgo Biloba-extract bij de behandeling van schizofrenie

Schizofrenie

China
Swedish Orphan Biovitrum

Werving

Een niet-interventioneel postmarketingonderzoek om de uitkomst van de behandeling met nitisinon bij HT-1-patiënten te beschrijven

Erfelijke tyrosinemie, type I

China
Leland Metheny

Werving

Inotuzumab Ozogamicin Post-transplantatie voor acute lymfatische leukemie en non-Hodgkin-lymfoom

Acute lymfatische leukemie

Verenigde Staten
Pfizer

Actief, niet wervend

Besponsa Post Marketing Surveillance-onderzoek

Hematologische maligniteit

Korea, republiek van

Een studie van Inotuzumab Ozogamicin Plus Rituximab voor patiënten met gerecidiveerd/refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom die geen kandidaat zijn voor intensieve hooggedoseerde chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Inotuzumab ozogamicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties