- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01246687
Web-based Dietary Intervention for Diabetic Patients (myDIDeA)
Dietary Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: An e-Approach
The Internet holds promise for a wide-scale promotion of dietary and lifestyle behavioural change. Website-delivered interventions have a potentially broad population reach as it is available 24 hours, and could be hosted by both government and non-governmental agencies. To date, there is no published study focused on dietary behaviour change in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) via a website-based system.
myDIDeA was a 12-months two-armed randomised controlled trial conducted in three tertiary public hospitals in Klang Valley, Malaysia. The primary outcome was the Dietary Knowledge, Attitude and Behaviour (DKAB) score, while the secondary outcomes included the food intake, anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate, blood biomarkers and the Dietary Stages of Change (DSOC) score.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Hospital Serdang
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malezja, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Mentally sound men and women who are > 18 years old.
- Literate with a fair command of English and/or Malay languages.
- Have access to the Internet at home, work or public place.
- Willing to access the web portal at least once every fortnight.
- Have been confirmed to have HbA1c of >7%.
- KAB score < 50% at baseline.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period.
- Diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
- Weighing not more than 150% of the desired weight for height.
- Any pre-existing condition compromising the quality of life or ability to participate according to protocol.
- Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice.
- Enrolled in other clinical studies.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-Intervention group
Receive stage-specific dietary intervention via the website & standard care at the outpatient clinic.
|
Dietary educational programme developed using Transtheoretical Model of Change and delivered via a website specific for Type 2 Diabetes patients.
|
|
Brak interwencji: Control group
Continue with the standard diabetes care at the outpatient clinic without getting access to the web-based intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 6 months
Ramy czasowe: Baseline & 6 months
|
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
|
Baseline & 6 months
|
|
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 12 months
Ramy czasowe: Baseline & 12 months
|
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
|
Baseline & 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in anthropometric measurements at 6 months
Ramy czasowe: Baseline & 6 months
|
BMI, body fat percentage, waist circumference
|
Baseline & 6 months
|
|
Change from Baseline in anthropometric measurements at 12 months
Ramy czasowe: Baseline & 12 months
|
BMI, body fat percentage, waist circumference
|
Baseline & 12 months
|
|
Change from Baseline in dietary practices at 6 months
Ramy czasowe: Baseline & 6 months
|
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
|
Baseline & 6 months
|
|
Change from Baseline in dietary practices at 12 months
Ramy czasowe: Baseline & 12 months
|
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
|
Baseline & 12 months
|
|
Change from Baseline in blood biomarkers at 6 months
Ramy czasowe: Baseline & 6 months
|
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
|
Baseline & 6 months
|
|
Change from Baseline in blood biomarkers at 12 months
Ramy czasowe: Baseline & 12 months
|
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
|
Baseline & 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kia Fatt Quek, PhD, Monash University (Sunway Campus)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramadas A, Chan CKY, Oldenburg B, Hussein Z, Quek KF. Randomised-controlled trial of a web-based dietary intervention for patients with type 2 diabetes: changes in health cognitions and glycemic control. BMC Public Health. 2018 Jun 8;18(1):716. doi: 10.1186/s12889-018-5640-1.
- Ramadas A, Quek KF, Chan CK, Oldenburg B, Hussein Z. Randomised-controlled trial of a web-based dietary intervention for patients with type 2 diabetes mellitus: study protocol of myDIDeA. BMC Public Health. 2011 May 21;11:359. doi: 10.1186/1471-2458-11-359.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED2009-CM(SG)-004-QKF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .