Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Web-based Dietary Intervention for Diabetic Patients (myDIDeA)

24 декабря 2017 г. обновлено: Amutha Ramadas, Monash University

Dietary Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: An e-Approach

The Internet holds promise for a wide-scale promotion of dietary and lifestyle behavioural change. Website-delivered interventions have a potentially broad population reach as it is available 24 hours, and could be hosted by both government and non-governmental agencies. To date, there is no published study focused on dietary behaviour change in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) via a website-based system.

myDIDeA was a 12-months two-armed randomised controlled trial conducted in three tertiary public hospitals in Klang Valley, Malaysia. The primary outcome was the Dietary Knowledge, Attitude and Behaviour (DKAB) score, while the secondary outcomes included the food intake, anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate, blood biomarkers and the Dietary Stages of Change (DSOC) score.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study was designed according to the recommendations of the CONSORT statement for randomised trials of non-pharmacologic treatment. The study commenced in November 2009 after obtaining the ethical approvals from relevant authorities, and the trial has been registered with Clinicaltrials.gov (NCT01246687). After being screened for eligibility, 128 patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) from the outpatient clinics at these hospitals were recruited into the study with informed consent. After the baseline data collection, the participants were randomised into the e-intervention (n=66) or the control (n=62) group. The e-intervention group received an intensive six-month dietary intervention through the study website, which was developed based on various established guidelines and recommendations but personalised according to the participants' DSOC, in addition to the usual standard treatment at the outpatient clinics. In contrast, the control group received the usual standard treatment given to patients with T2DM, and did not receive the website login information, or any reinforcement via e-mail or SMS. Data were collected at baseline, six months post-intervention and at 12 months follow-up. A structured and pre-tested questionnaire was used for this purpose. The anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate were measured at data collection. Details on the blood biomarkers were obtained from the hospital medical records. The statistical analysis revealed that myDIDeA was successful in improving overall DKAB score by improving the diabetes-related dietary knowledge and attitude of the participants. Besides, the intervention programme also have successfully improved the DSOC score of the intervention group, suggesting the participants were indeed making small but significant progress in changing their dietary behaviour. Improvement in the diet quality (improvement in vegetable intake and reduction in carbohydrate and protein intake), glycaemic control and total cholesterol have added credibility to this web-delivered intervention. The process evaluation of the study website revealed that on the average each participant logged in the website once a week and spent 11 minutes at the website per visit. The usability (facilitating conditions) scored the highest, while the acceptability (anxiety) scored the lowest.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Hospital Putrajaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Mentally sound men and women who are > 18 years old.
  • Literate with a fair command of English and/or Malay languages.
  • Have access to the Internet at home, work or public place.
  • Willing to access the web portal at least once every fortnight.
  • Have been confirmed to have HbA1c of >7%.
  • KAB score < 50% at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period.
  • Diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
  • Weighing not more than 150% of the desired weight for height.
  • Any pre-existing condition compromising the quality of life or ability to participate according to protocol.
  • Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice.
  • Enrolled in other clinical studies.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: e-Intervention group
Receive stage-specific dietary intervention via the website & standard care at the outpatient clinic.
Поведенческий: e-Intervention
Dietary educational programme developed using Transtheoretical Model of Change and delivered via a website specific for Type 2 Diabetes patients.
Без вмешательства: Control group
Continue with the standard diabetes care at the outpatient clinic without getting access to the web-based intervention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 6 months
Временное ограничение: Baseline & 6 months
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
Baseline & 6 months
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 12 months
Временное ограничение: Baseline & 12 months
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
Baseline & 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in anthropometric measurements at 6 months
Временное ограничение: Baseline & 6 months
BMI, body fat percentage, waist circumference
Baseline & 6 months
Change from Baseline in anthropometric measurements at 12 months
Временное ограничение: Baseline & 12 months
BMI, body fat percentage, waist circumference
Baseline & 12 months
Change from Baseline in dietary practices at 6 months
Временное ограничение: Baseline & 6 months
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
Baseline & 6 months
Change from Baseline in dietary practices at 12 months
Временное ограничение: Baseline & 12 months
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
Baseline & 12 months
Change from Baseline in blood biomarkers at 6 months
Временное ограничение: Baseline & 6 months
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
Baseline & 6 months
Change from Baseline in blood biomarkers at 12 months
Временное ограничение: Baseline & 12 months
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
Baseline & 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Kia Fatt Quek, PhD, Monash University (Sunway Campus)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED2009-CM(SG)-004-QKF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться