- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01246687
Web-based Dietary Intervention for Diabetic Patients (myDIDeA)
Dietary Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: An e-Approach
The Internet holds promise for a wide-scale promotion of dietary and lifestyle behavioural change. Website-delivered interventions have a potentially broad population reach as it is available 24 hours, and could be hosted by both government and non-governmental agencies. To date, there is no published study focused on dietary behaviour change in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) via a website-based system.
myDIDeA was a 12-months two-armed randomised controlled trial conducted in three tertiary public hospitals in Klang Valley, Malaysia. The primary outcome was the Dietary Knowledge, Attitude and Behaviour (DKAB) score, while the secondary outcomes included the food intake, anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate, blood biomarkers and the Dietary Stages of Change (DSOC) score.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Hospital Serdang
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Maleisië, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Mentally sound men and women who are > 18 years old.
- Literate with a fair command of English and/or Malay languages.
- Have access to the Internet at home, work or public place.
- Willing to access the web portal at least once every fortnight.
- Have been confirmed to have HbA1c of >7%.
- KAB score < 50% at baseline.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period.
- Diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
- Weighing not more than 150% of the desired weight for height.
- Any pre-existing condition compromising the quality of life or ability to participate according to protocol.
- Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice.
- Enrolled in other clinical studies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: e-Intervention group
Receive stage-specific dietary intervention via the website & standard care at the outpatient clinic.
|
Dietary educational programme developed using Transtheoretical Model of Change and delivered via a website specific for Type 2 Diabetes patients.
|
Geen tussenkomst: Control group
Continue with the standard diabetes care at the outpatient clinic without getting access to the web-based intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 6 months
Tijdsspanne: Baseline & 6 months
|
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
|
Baseline & 6 months
|
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 12 months
Tijdsspanne: Baseline & 12 months
|
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
|
Baseline & 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from Baseline in anthropometric measurements at 6 months
Tijdsspanne: Baseline & 6 months
|
BMI, body fat percentage, waist circumference
|
Baseline & 6 months
|
Change from Baseline in anthropometric measurements at 12 months
Tijdsspanne: Baseline & 12 months
|
BMI, body fat percentage, waist circumference
|
Baseline & 12 months
|
Change from Baseline in dietary practices at 6 months
Tijdsspanne: Baseline & 6 months
|
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
|
Baseline & 6 months
|
Change from Baseline in dietary practices at 12 months
Tijdsspanne: Baseline & 12 months
|
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
|
Baseline & 12 months
|
Change from Baseline in blood biomarkers at 6 months
Tijdsspanne: Baseline & 6 months
|
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
|
Baseline & 6 months
|
Change from Baseline in blood biomarkers at 12 months
Tijdsspanne: Baseline & 12 months
|
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
|
Baseline & 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kia Fatt Quek, PhD, Monash University (Sunway Campus)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramadas A, Chan CKY, Oldenburg B, Hussein Z, Quek KF. Randomised-controlled trial of a web-based dietary intervention for patients with type 2 diabetes: changes in health cognitions and glycemic control. BMC Public Health. 2018 Jun 8;18(1):716. doi: 10.1186/s12889-018-5640-1.
- Ramadas A, Quek KF, Chan CK, Oldenburg B, Hussein Z. Randomised-controlled trial of a web-based dietary intervention for patients with type 2 diabetes mellitus: study protocol of myDIDeA. BMC Public Health. 2011 May 21;11:359. doi: 10.1186/1471-2458-11-359.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED2009-CM(SG)-004-QKF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op e-Intervention
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten