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Web-based Dietary Intervention for Diabetic Patients (myDIDeA)

2017년 12월 24일 업데이트: Amutha Ramadas, Monash University

Dietary Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: An e-Approach

The Internet holds promise for a wide-scale promotion of dietary and lifestyle behavioural change. Website-delivered interventions have a potentially broad population reach as it is available 24 hours, and could be hosted by both government and non-governmental agencies. To date, there is no published study focused on dietary behaviour change in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) via a website-based system.

myDIDeA was a 12-months two-armed randomised controlled trial conducted in three tertiary public hospitals in Klang Valley, Malaysia. The primary outcome was the Dietary Knowledge, Attitude and Behaviour (DKAB) score, while the secondary outcomes included the food intake, anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate, blood biomarkers and the Dietary Stages of Change (DSOC) score.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

The study was designed according to the recommendations of the CONSORT statement for randomised trials of non-pharmacologic treatment. The study commenced in November 2009 after obtaining the ethical approvals from relevant authorities, and the trial has been registered with Clinicaltrials.gov (NCT01246687). After being screened for eligibility, 128 patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) from the outpatient clinics at these hospitals were recruited into the study with informed consent. After the baseline data collection, the participants were randomised into the e-intervention (n=66) or the control (n=62) group. The e-intervention group received an intensive six-month dietary intervention through the study website, which was developed based on various established guidelines and recommendations but personalised according to the participants' DSOC, in addition to the usual standard treatment at the outpatient clinics. In contrast, the control group received the usual standard treatment given to patients with T2DM, and did not receive the website login information, or any reinforcement via e-mail or SMS. Data were collected at baseline, six months post-intervention and at 12 months follow-up. A structured and pre-tested questionnaire was used for this purpose. The anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate were measured at data collection. Details on the blood biomarkers were obtained from the hospital medical records. The statistical analysis revealed that myDIDeA was successful in improving overall DKAB score by improving the diabetes-related dietary knowledge and attitude of the participants. Besides, the intervention programme also have successfully improved the DSOC score of the intervention group, suggesting the participants were indeed making small but significant progress in changing their dietary behaviour. Improvement in the diet quality (improvement in vegetable intake and reduction in carbohydrate and protein intake), glycaemic control and total cholesterol have added credibility to this web-delivered intervention. The process evaluation of the study website revealed that on the average each participant logged in the website once a week and spent 11 minutes at the website per visit. The usability (facilitating conditions) scored the highest, while the acceptability (anxiety) scored the lowest.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Hospital Putrajaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Mentally sound men and women who are > 18 years old.
  • Literate with a fair command of English and/or Malay languages.
  • Have access to the Internet at home, work or public place.
  • Willing to access the web portal at least once every fortnight.
  • Have been confirmed to have HbA1c of >7%.
  • KAB score < 50% at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period.
  • Diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
  • Weighing not more than 150% of the desired weight for height.
  • Any pre-existing condition compromising the quality of life or ability to participate according to protocol.
  • Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice.
  • Enrolled in other clinical studies.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: e-Intervention group
Receive stage-specific dietary intervention via the website & standard care at the outpatient clinic.
Dietary educational programme developed using Transtheoretical Model of Change and delivered via a website specific for Type 2 Diabetes patients.
간섭 없음: Control group
Continue with the standard diabetes care at the outpatient clinic without getting access to the web-based intervention.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 6 months
기간: Baseline & 6 months
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
Baseline & 6 months
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 12 months
기간: Baseline & 12 months
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
Baseline & 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in anthropometric measurements at 6 months
기간: Baseline & 6 months
BMI, body fat percentage, waist circumference
Baseline & 6 months
Change from Baseline in anthropometric measurements at 12 months
기간: Baseline & 12 months
BMI, body fat percentage, waist circumference
Baseline & 12 months
Change from Baseline in dietary practices at 6 months
기간: Baseline & 6 months
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
Baseline & 6 months
Change from Baseline in dietary practices at 12 months
기간: Baseline & 12 months
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
Baseline & 12 months
Change from Baseline in blood biomarkers at 6 months
기간: Baseline & 6 months
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
Baseline & 6 months
Change from Baseline in blood biomarkers at 12 months
기간: Baseline & 12 months
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
Baseline & 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kia Fatt Quek, PhD, Monash University (Sunway Campus)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MED2009-CM(SG)-004-QKF

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