Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web-based Dietary Intervention for Diabetic Patients (myDIDeA)

24. prosince 2017 aktualizováno: Amutha Ramadas, Monash University

Dietary Intervention Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: An e-Approach

The Internet holds promise for a wide-scale promotion of dietary and lifestyle behavioural change. Website-delivered interventions have a potentially broad population reach as it is available 24 hours, and could be hosted by both government and non-governmental agencies. To date, there is no published study focused on dietary behaviour change in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) via a website-based system.

myDIDeA was a 12-months two-armed randomised controlled trial conducted in three tertiary public hospitals in Klang Valley, Malaysia. The primary outcome was the Dietary Knowledge, Attitude and Behaviour (DKAB) score, while the secondary outcomes included the food intake, anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate, blood biomarkers and the Dietary Stages of Change (DSOC) score.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study was designed according to the recommendations of the CONSORT statement for randomised trials of non-pharmacologic treatment. The study commenced in November 2009 after obtaining the ethical approvals from relevant authorities, and the trial has been registered with Clinicaltrials.gov (NCT01246687). After being screened for eligibility, 128 patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) from the outpatient clinics at these hospitals were recruited into the study with informed consent. After the baseline data collection, the participants were randomised into the e-intervention (n=66) or the control (n=62) group. The e-intervention group received an intensive six-month dietary intervention through the study website, which was developed based on various established guidelines and recommendations but personalised according to the participants' DSOC, in addition to the usual standard treatment at the outpatient clinics. In contrast, the control group received the usual standard treatment given to patients with T2DM, and did not receive the website login information, or any reinforcement via e-mail or SMS. Data were collected at baseline, six months post-intervention and at 12 months follow-up. A structured and pre-tested questionnaire was used for this purpose. The anthropometry measurements, blood pressure and resting heart rate were measured at data collection. Details on the blood biomarkers were obtained from the hospital medical records. The statistical analysis revealed that myDIDeA was successful in improving overall DKAB score by improving the diabetes-related dietary knowledge and attitude of the participants. Besides, the intervention programme also have successfully improved the DSOC score of the intervention group, suggesting the participants were indeed making small but significant progress in changing their dietary behaviour. Improvement in the diet quality (improvement in vegetable intake and reduction in carbohydrate and protein intake), glycaemic control and total cholesterol have added credibility to this web-delivered intervention. The process evaluation of the study website revealed that on the average each participant logged in the website once a week and spent 11 minutes at the website per visit. The usability (facilitating conditions) scored the highest, while the acceptability (anxiety) scored the lowest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Mentally sound men and women who are > 18 years old.
  • Literate with a fair command of English and/or Malay languages.
  • Have access to the Internet at home, work or public place.
  • Willing to access the web portal at least once every fortnight.
  • Have been confirmed to have HbA1c of >7%.
  • KAB score < 50% at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period.
  • Diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
  • Weighing not more than 150% of the desired weight for height.
  • Any pre-existing condition compromising the quality of life or ability to participate according to protocol.
  • Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice.
  • Enrolled in other clinical studies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-Intervention group
Receive stage-specific dietary intervention via the website & standard care at the outpatient clinic.
Behaviorální: e-Intervention
Dietary educational programme developed using Transtheoretical Model of Change and delivered via a website specific for Type 2 Diabetes patients.
Žádný zásah: Control group
Continue with the standard diabetes care at the outpatient clinic without getting access to the web-based intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 6 months
Časové okno: Baseline & 6 months
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
Baseline & 6 months
Change from Baseline in Dietary KAB Score at 12 months
Časové okno: Baseline & 12 months
Dietary Knowledge, Attitude & Behaviour Score - assessed using 36-item questionnaire.
Baseline & 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in anthropometric measurements at 6 months
Časové okno: Baseline & 6 months
BMI, body fat percentage, waist circumference
Baseline & 6 months
Change from Baseline in anthropometric measurements at 12 months
Časové okno: Baseline & 12 months
BMI, body fat percentage, waist circumference
Baseline & 12 months
Change from Baseline in dietary practices at 6 months
Časové okno: Baseline & 6 months
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
Baseline & 6 months
Change from Baseline in dietary practices at 12 months
Časové okno: Baseline & 12 months
Nutrient intake, dietary GI, supplement intake, food preparation & eating out habit
Baseline & 12 months
Change from Baseline in blood biomarkers at 6 months
Časové okno: Baseline & 6 months
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
Baseline & 6 months
Change from Baseline in blood biomarkers at 12 months
Časové okno: Baseline & 12 months
HbA1c, fasting plasma glucose, lipid profile (data to be obtained from the medical records)
Baseline & 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kia Fatt Quek, PhD, Monash University (Sunway Campus)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED2009-CM(SG)-004-QKF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na e-Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit