Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia farmakogenetycznego na kliniczną trięcę cukrzycy typu 2 (EPHIC-DIA2)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pojedynocenione, podwójne ramię, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu leczenia farmakogenetycznego u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności leczenia farmakogenetycznego, w porównaniu ze standardowym zoptymalizowanym leczeniem, u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy choroba jest lepiej kontrolowana, gdy przepisane leczenie opiera się na profilu farmakogenetycznym uczestnika?
  • Jakie problemy medyczne doświadczają uczestnicy podczas leczenia?

Uczestnicy:

  • Weź leczenie opisane zgodnie z podsumowaniem charakterystyk produktu (SMPC).
  • Odwiedź klinikę raz na 12 tygodni, aby uzyskać kontrole i testy.
  • Zachowaj dziennik ich objawów, aby poinformować badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest rosnącą chorobą, która powoduje poważne powikłania i stanowi znaczne obciążenie zdrowia publicznego. Pomimo obecnych terapii wielu pacjentów nie osiągnie odpowiedniej kontroli glikemii, podkreślając potrzebę bardziej spersonalizowanych podejść. Badanie to ma na celu wykazanie, że farmakogenetyka, która dostosowuje leczenie zgodnie z różnicami genetycznymi pacjentów, może poprawić kontrolę choroby, zmniejszyć działanie niepożądane i ostatecznie optymalizować zasoby opieki zdrowotnej, poprawiając jakość życia pacjentów.

Projekt badania:

Jest to faza IV, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, dwupalowa, crossover kliniczne badanie. W badaniu obejmie co najmniej 504 pacjentów, którzy zostaną losowo losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania leczenia farmakogenetycznego lub standardowego leczenia cukrzycy typu 2. Po udowodnieniu, że spełniają kryteria kwalifikowalności, pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia leczenia i będą uczestniczyć w badaniu przez następne 24 tygodnie.

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność leczenia farmakogenetycznego, w porównaniu ze zoptymalizowanym standardowym leczeniem, u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Cel wtórny:

Ocena markerów farmakogenetycznych z działaniem leczenia przeprowadzonego przed randomizacją.

Cele eksploracyjne:

  • Aby ocenić odsetek pacjentów osiągających cel dyslipidemii i jej związek z różnicami genetycznymi obecnymi u tych osób.
  • Aby ocenić odsetek pacjentów osiągających cel ciśnienia krwi i jego związek z zmianami genetycznymi obecnymi u tych osób.
  • Aby ocenić częstość występowania i zależność zdarzeń niepożądanych leków kontrolnych glukozy ze zmianami genetycznymi.

Cel bezpieczeństwa:

W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leków kontrolnych glukozy przepisanych w każdej grupie pacjentów.

Populacja docelowa:

Pacjenci w wieku od 40 do 70 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m² oraz z diagnozą cukrzycy typu 2, nieokreślony, zostaną uwzględnione (HBA1C od 7% do 9,5%) i otrzyma standardowe leczenie nieinsulinowe przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci będą odwiedzać 12 i 24 tygodnie od początku badania.

Metody statystyczne:

Wielkość próby obliczono z ryzykiem alfa wynoszącym 0,05 i ryzykiem beta wynoszącym 0,1, przy użyciu testu dwustronnego. W celu wykrycia znaczącej różnicy w odsetku pacjentów osiągających HBA1C ≤7%wymagane jest w sumie 252 osób (leczenie standardowe i farmakogenetyczne). Oczekiwano wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Obserwacja pacjentów wyniesie 24 tygodnie, wystarczającą ilość czasu na obserwowanie poprawy kontroli glikemii. Celem jest osiągnięcie HbA1c ≤7%, zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association. Szacuje się, że 50% pacjentów osiągnie cel w leczeniu przeciwcukrzycowym i zakłada się, że leczenie pod kontrolą farmakogenetyki będzie miało co najmniej 15% większą odpowiedź niż konwencjonalne leczenie, z powodu zmian genetycznych.

Głównym celem jest ocena wpływu leczenia farmakogenetycznego u pacjentów z cukrzycą typu 2, porównując proporcje między grupami. Analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z typem zmiennej: Test t Studenta lub Mann-Whitney dla zmiennych ilościowych i dokładnych testów Fishera lub testów chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych. Używane oprogramowanie będzie R (wersja 3.6.1), Z testami dwukierunkowymi i ryzykiem alfa wynoszącym 0,05, weryfikując normalność za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional De Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 40-70 lat, w tym.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-40 kg/m².
  3. Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2D) zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  4. Pacjenci z T2D niewystarczająco kontrolowali (hemoglobina A1C (HBA1C) 7-9,5%) z obecnym (≥6 miesięcy) leczenia „standardowego opieki”, z wyłączeniem stosowania insuliny.
  5. Obiekt wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  6. Zdolne i chętne do przestrzegania wymaganych wizyt i procedur badawczych.

  7. Środki antykoncepcyjne, tylko dla uczestników:

    • Uczestnikka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeden z poniższych warunków ma zastosowanie:
    • Jest kobietą o potencjale nie-dzieci (WONCBP) lub
    • Jest kobietą o potencjale dziecięcej (WOCBP) i zgadza się zastosować metodę antykoncepcyjną, która jest wysoce skuteczna, z wskaźnikiem awarii <1%, w okresie interwencji badawczej (skutecznie przed rozpoczęciem interwencji).

WOCBP musi mieć negatywny test ciążowy moczu przed pierwszym podaniem interwencji badawczej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie insuliną w momencie badania przesiewowego.
  2. HBA1C> 9,5% przy badaniach przesiewowych.
  3. Leczenie ponad 3 lekami obniżonymi glukozę w momencie badania przesiewowego.
  4. Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (Wiele leków obniżających glukozę nie jest zatwierdzonych ani nie wymaga dostosowania dawkowania w celu stosowania u tych pacjentów) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Niewydolność wątroby, która przeciwwskazuje stosowanie leków obniżających glukozę.
  6. Obecnie leczenie w innym badaniu badawczym lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia w innym badaniu leku badawczym.
  7. Ciąża lub laktacja.
  8. Kobiety o potencjalnym rodzinie bez skutecznych metod antykoncepcyjnych.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Zorganizująca niewydolność serca.
  10. Prezent, który prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wizyt lub procedur badawczych, i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych według najlepszych z przedmiotu i wiedzy badacza.
  11. Obiekt jest pracownikiem badań bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub jest członkiem rodziny pracowników badań badawczych.
  12. Oczekiwana długość życia będzie wynosić <2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przewodnictwa farmakogenetyczne

Leczenie pacjentów zostanie wybrane zgodnie z wcześniej zidentyfikowanymi wariantami genetycznymi. Badania leczenia i pozy, od rejestracji do końca leczenia w 24 tygodniu:

  1. Metformina (dzienna dawka 2000 mg).
  2. Analogi receptora GLP1: Dulaglutyd i semaglutyd.
  3. Inhibitory SGLT2: empagliflozyna, kanagliflozyna i dapagliflozyna.
  4. Pioglitazone.
  5. Inhibitory DPP4: Sitagliptyna, vildagliptyna i linagliptyna. Lub połączenie tych leków. Z wyjątkiem metforminy, której 2000 mg jest codzienną dawką ustaloną w tym badaniu, w pozostałych opcjach leczenia wytyczne SMPCS każdego leczenia będą przestrzegane w celu ustanowienia dziennej dawki.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd
Lek: Metformina
Metformina Maksymalna dzienna dawka 2000 mg
Lek: Semaglutyd 1,0 mg
Semaglutyd
Lek: Empagliflozyna (BI 10773)
Empagliflozyna
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna
Lek: pioglitazone
Pioglitazone
Lek: Vildagliptyna (galvus)
Vildagliptyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna
Aktywny komparator: Standardowe leczenie

Leczenie pacjentów zostanie wybrane zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Badania leczenia i pozy, od rejestracji do końca leczenia w 24 tygodniu:

  1. Metformina (dzienna dawka 2000 mg).
  2. Analogi receptora GLP1: Dulaglutyd i semaglutyd.
  3. Inhibitory SGLT2: empagliflozyna, kanagliflozyna i dapagliflozyna.
  4. Pioglitazone.
  5. Inhibitory DPP4: Sitagliptyna, vildagliptyna i linagliptyna. Lub połączenie tych leków. Z wyjątkiem metforminy, której 2000 mg jest codzienną dawką ustaloną w tym badaniu, w pozostałych opcjach leczenia wytyczne SMPCS każdego leczenia będą przestrzegane w celu ustanowienia dziennej dawki.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd
Lek: Metformina
Metformina Maksymalna dzienna dawka 2000 mg
Lek: Semaglutyd 1,0 mg
Semaglutyd
Lek: Empagliflozyna (BI 10773)
Empagliflozyna
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna
Lek: pioglitazone
Pioglitazone
Lek: Vildagliptyna (galvus)
Vildagliptyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie celu HbA1c ≤7% w 24 tygodniu między farmakogenetycznym i standardowym leczeniem w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów osiągających HbA1c ≤7% w 24 tygodniu między farmakogenetycznym ramieniem leczonym a standardowym ramieniem leczenia u osób z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2. Hipoteza zerowa polega na tym, że odsetek pacjentów osiągających ten cel jest równy zarówno w grupach leczenia farmakogenetycznego, jak i standardowego.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów farmakogenetycznych i reakcji leczenia wstępnego randomizacji
Ramy czasowe: Przed randomizacją do końca leczenia po 24 tygodniach
Porównanie markerów farmakogenetycznych z działaniem leczenia przed lakierem. Zostanie to zmierzone poprzez analizę markerów farmakogenetycznych przed randomizacją i ich związek z odpowiedzią leczenia. Punktem końcowym będzie porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤7% na początku (wykluczone z randomizacji) a tymi, którzy tego nie zrobili (uwzględnione do randomizacji).
Przed randomizacją do końca leczenia po 24 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny (1): Procent pacjentów osiągających cel dyslipidemii (LDL Colesterol/LDL-C <70 mg/dl lub <55 mg/dl) u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub bez (CVD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach

Procent pacjentów osiągających cel dyslipidemii w 24 tygodniu, zdefiniowany jako:

  • LDL-C <70 mg/dl u pacjentów bez udokumentowanego CVD na początku.
  • LDL-C <55 mg/dl u pacjentów z udokumentowanym CVD na początku.

Ponadto zmierzono związek między tymi wynikami a różnicami genetycznymi u pacjentów.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel eksploracyjny (3): Procent pacjentów osiągających cel <140/90 mmHg ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Ocena odsetka pacjentów osiągających cel ciśnienia krwi zgodnie z definicją w badaniu (<140/90 mmHg w 24 tygodniu) i jego związek z zmianami genetycznymi obecnymi u osób.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel eksploracyjny (4): zdarzenia niepożądane leki obniżające glukozę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Aby ocenić występowanie i powiązanie niepożądanych zdarzeń leków obniżających glukozę ze zmianami genetycznymi.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (1): częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (AES)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Aby ocenić odsetek pacjentów, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (AES) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w każdej grupie leczonej. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie odsetka pacjentów, którzy przedstawiają AE związane z lekami obniżającymi poziom glukozy między linią wyjściową a 24 tygodniem.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (2): występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Aby ocenić odsetek pacjentów, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w każdej grupie leczonej. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie odsetka pacjentów, którzy przedstawiają SAE związane z lekami obniżającymi poziom glukozy między linią wyjściową a 24 tygodniem.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (1): Zmiany funkcji wątroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Funkcja wątroby zostanie oceniona przez pomiar enzymów wątroby, takich jak GOT, GPT, GGT w U/L.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (2): Zmiany w funkcji nerek (EGFR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Funkcja nerek zostanie oceniona przez pomiar szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ml/min/m².
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (3): Zmiany w funkcji nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Funkcja nerek zostanie oceniona przez pomiar poziomów kreatyniny (Mg/DL).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (4): Zmiany parametrów biochemii (glukoza)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Zostanie to ocenione przez pomiar kilku parametrów biochemii, takich jak glukoza (Mg/DL).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (5): Zmiany parametrów biochemii (insulina)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Zostanie to ocenione przez pomiar kilku parametrów biochemii, takich jak insulina (MU/L).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (6): Zmiany parametrów biochemii (panel lipidowy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Zostanie to ocenione przez pomiar kilku parametrów biochemii, takich jak HDL, LDL i całkowity colesterol w mg/l.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (7): Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie częstości akcji serca (BPM) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia dla każdej grupy leczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Cel bezpieczeństwa (8): Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach
Zostanie to zmierzone przez porównanie ciśnienia krwi (MMHG) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia dla każdej grupy leczonej.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Martínez Hervás, Doctor, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPHIC-DIA2
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520686-46-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj