Względna biodostępność 2 złożonych dawek empagliflozyny/linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z pojedynczymi tabletkami
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność dwóch mocy tabletek FDC empagliflozyny/linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z wolnym połączeniem empagliflozyny, linagliptyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka, dwa -okres, dwusekwencyjne badanie krzyżowe)
Celem tego badania jest wykazanie względnej biodostępności 2 nowo opracowanych tabletek złożonych o ustalonej dawce (FDC) zawierających empagliflozynę, linagliptynę i metforminę o przedłużonym uwalnianiu (XR) oraz pojedynczych tabletek empagliflozyny, linagliptyny i metforminy XR podawanych jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
- Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:
Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, iniekcje, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna Abstynencja seksualna Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia) Postmenopauza, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L jest potwierdzeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub elektrokardiogram) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka, karmiony
1 tabletka o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z 4 pojedynczymi tabletkami po posiłku
|
Wysokodawkowa tabletka złożona o stałej dawce empagliflozyny/linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) o stałej dawce (FDC)
1x Empagliflozyna + 1x Linagliptyna + 2x Metformina tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka, na czczo
1 tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z 4 pojedynczymi tabletkami na czczo
|
1x Empagliflozyna + 1x Linagliptyna + 2x Metformina tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Wysokodawkowa tabletka złożona o stałej dawce empagliflozyny/linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) o stałej dawce (FDC)
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka, nakarmiona
1 tabletka o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z 4 pojedynczymi tabletkami po posiłku
|
1x Empagliflozyna + 1x Linagliptyna + 2x Metformina tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Niska dawka empagliflozyny/linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) tabletka złożona o stałej dawce (FDC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas empagliflozyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tz). Stężenia w osoczu i/lub parametry osobnika uznano na przykład za niemożliwe do oceny
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie metforminy w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tz)
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax).
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie linagliptyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie linagliptyny w osoczu (Cmax).
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenia linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie empagliflozyny w osoczu w czasie od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas linagliptyny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenia linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
|
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, i 72h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Empagliflozyna
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1361.1
- 2015-005082-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .