Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNS001 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JNS001 u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową w dawkach 18 mg, 36 mg, 54 mg lub 72 mg na dobę
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności JNS001 miareczkowanej do dawek dziennych od 18 do 72 mg u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (DB, ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), wieloośrodkowa, kontrolowana placebo, równoległa grupa (każda grupa pacjentów będzie leczona w w tym samym czasie), badanie miareczkowania dawki.
Badanie to składa się z okresu przesiewowego, fazy DB (okres miareczkowania i okres oceny skuteczności) oraz fazy po badaniu.
Badanie obejmuje 1-2-tygodniowy okres przesiewowy w celu wypłukania zabronionych leków i badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JNS001 lub placebo w stosunku 1:1.
Badanie obejmuje również 4-tygodniowy okres miareczkowania.
Pacjenci będą miareczkowani od dawki początkowej 18 mg/dobę lub odpowiadającego placebo przez 7 dni (+/- 2 dni) i będą kontynuować cotygodniowe (+/- 2 dni) zwiększanie dawki o 18 mg, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki.
Po osiągnięciu zindywidualizowanej dawki pacjenci pozostaną na tej dawce do końca okresu dostosowywania dawki, o ile jest to tolerowane.
Dawki można zmniejszać tylko raz w okresie miareczkowania w badaniu, a ich dawki nie można ponownie zwiększać przez resztę okresu.
Po 4-tygodniowym okresie dostosowywania dawki nastąpi 4-tygodniowy okres oceny skuteczności.
Faza po badaniu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie zaplanowana na 1 tydzień po ostatnim leczeniu pacjenta w ramach badania.
Badany lek będzie podawany z wodą raz dziennie rano w dawkach 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg dziennie lub odpowiadające mu placebo.
Okres leczenia w ramach badania wynosi 8 tygodni (okres zwiększania dawki 4 tygodnie i okres oceny skuteczności 4 tygodnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
-
Chigasaki, Japonia
-
Chiyoda, Japonia
-
Fuchu, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukushima, Japonia
-
Hamamatsu, Japonia
-
Higashi-Osaka, Japonia
-
Ichikawa, Japonia
-
Iruma, Japonia
-
Isehara, Japonia
-
Kashihara, Japonia
-
Kishiwada, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kurume, Japonia
-
Matsuyama, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Nara, Japonia
-
Neyagawa, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Sakai, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Setagaya, Japonia
-
Shibuya, Japonia
-
Takatsuki, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria ADHD (typ głównie nieuważny [314.00], typ głównie nadpobudliwo-impulsywny [314.01] i typ mieszany [314.01]) DSM-IV-TR zarówno obecnie, jak i w dzieciństwie, na podstawie wywiadu diagnostycznego Connersa dotyczącego ADHD dla DSM-IV (CAADID) podczas badań przesiewowych
- DSM-IV Całkowite wyniki objawów ADHD (18 pozycji) w skali CAARS-O: wynik SV = 24 określony przez badacza lub współbadacza na początku badania
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
- Pacjenci (i ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli pacjenci mają 18 lub 19 lat) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu .
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia współistniejącej diagnozy psychiatrycznej zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
- Obecność współistniejącej diagnozy psychiatrycznej, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, obejmującej całościowe zaburzenie rozwojowe (w tym zaburzenie autystyczne lub zespół Aspergera), samobójstwo lub jakąkolwiek inną diagnozę, która w ocenie badacza lub współbadacza wykluczyłaby pacjenta z badania
- Obecność tików ruchowych, historia zespołu Tourette'a lub rodzinna historia zespołu Tourette'a
- Znane lub podejrzewane upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: JNS001
|
Uczestnicy będą otrzymywać JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg lub 72 mg dziennie) doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) Objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Wyniki skali oceny ADHD dorosłych Connersa — wersja przesiewowa obserwatora (CAARS-O: SV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
CAARS-O: SV ocenia nieuwagę zorientowaną na DSM-IV, impulsywność i nadpobudliwość, a także miary samooceny.
CAARS-O:SV składa się z 30 pozycji do pomiaru objawów ADHD u dorosłych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle, nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy).
Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów ADHD.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skali oceny ADHD dorosłych Connersa — wersja przesiewowa obserwatora (CAARS-O: SV) Wynik całkowity inny niż całkowity wynik objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
CAARS-O: SV ocenia nieuwagę zorientowaną na DSM-IV, impulsywność i nadpobudliwość, a także miary samooceny.
CAARS-O: SV składa się z 30 pozycji do pomiaru objawów ADHD u dorosłych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle, nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy).
Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów ADHD.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Skala oceny CGI-S służy do oceny ciężkości stanu psychotycznego pacjenta w 7-stopniowej skali.
Jest oceniany w następujący sposób: 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7=wśród najbardziej skrajnie chorych.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
|
Wyniki globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
CGI-C jest oceną zmiany ogólnego stanu klinicznego, definiowanego jako poczucie dobrostanu i zdolności do funkcjonowania w codziennych czynnościach.
Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skalach oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej Connersa z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) — raport własny: wynik w wersji przesiewowej (CAARS-S:SV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
CAARS-S:SV ocenia nieuwagę zorientowaną na DSM-IV, impulsywność i nadpobudliwość, a także miary samooceny.
CAARS-S:SV składa się z 30 pozycji do pomiaru objawów ADHD u dorosłych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle, nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy).
Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów ADHD.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji - Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) Łączne wyniki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Q-LES-Q-SF to 16-punktowy kwestionariusz, w którym każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali z wynikami od „1 = bardzo źle” do „5 = bardzo dobrze”.
Całkowity surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla 16 pozycji.
Surowy wynik całkowity jest przekształcany w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity - wynik minimalny) / (maksymalny możliwy wynik surowy - wynik minimalny).
Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF to 16 (najgorszy), a maksymalny wynik to 80 (najlepszy).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .