Karbetocyna vs. oksytocyna w zapobieganiu krwawieniom poporodowym u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym
1 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Karbetocyna kontra oksytocyna w zapobieganiu krwotokom poporodowym u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Krwotok poporodowy jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek.
U pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym istnieje zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego, jednak zmiany hemodynamiczne związane z tą patologią sprawiają, że leczenie każdego rodzaju krwawienia jest szczególnie kłopotliwe.
Możliwości farmakologicznych jest wiele, a pierwszą linią leczenia jest oksytocyna.
Jednak nie ma dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność karbetocyny, agonisty oksytocyny.
Celem badaczy było porównanie oksytocyny z karbetocyną w rutynowej profilaktyce krwotoku poporodowego u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
636
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama, Panama
- Rekrutacyjny
- Saint Thomas H
-
Kontakt:
- Osvaldo A Reyes, MD
- Numer telefonu: o11(507)65655041
- E-mail: oreyespanama@yahoo.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży między 28 tygodniem a terminem
- Ciężki stan przedrzucawkowy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zespół HELLP
- Rzucawka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karbetocyna
Protokół A (karbetocyna + placebo) Karbetocyna: 100ug (1mL) + mleczan Ringera 10mL bezpośrednio do żyły w nie mniej niż dwie minuty. Ringer's Lactate 4 ml nałożony na worek z 1000 ml Ringer's Lactate do podania dożylnego z szybkością 125 ml/godz. |
Protokół A (karbetocyna + placebo) Karbetocyna: 100ug (1mL) + mleczan Ringera 10mL bezpośrednio do żyły w nie mniej niż dwie minuty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
Protokół B (oksytocyna + placebo) mleczan Ringera 11 ml bezpośrednio do żyły w czasie nie krótszym niż dwie minuty.
Oksytocyna 20 U (4 ml) rozcieńczona w worku z 1000 ml mleczanu Ringera do podania dożylnego z szybkością 125 ml/godz.
|
Oksytocyna 20 U (4 ml) rozcieńczona w worku z 1000 ml mleczanu Ringera do podania dożylnego z szybkością 125 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba przypadków przypisanych do jednego ramienia badania, które ze względu na obecność ciągłego krwawienia poporodowego wymagają zastosowania dodatkowego środka tonizującego macicę.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój skąpomoczu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Liczba przypadków, w których po podaniu leku rozwinęła się skąpomocz (<30 ml/godz. w ciągu 2 godzin).
|
sześć miesięcy
|
|
Zmiany stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiany ciśnienia skurczowego, rozkurczowego, średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca jedną i dwie godziny po podaniu leku.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHST2011-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .