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Carbetocina vs. ossitocina per la prevenzione del sanguinamento postpartum in pazienti con grave preeclampsia

1 gennaio 2015 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Carbetocina contro ossitocina per la prevenzione dell'emorragia postpartum in pazienti con grave preeclampsia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'emorragia postpartum è un'importante causa di morbilità e mortalità materna. Nelle pazienti con preeclampsia grave vi è un aumentato rischio di emorragia postpartum ma le modificazioni emodinamiche associate a questa patologia rendono particolarmente problematica la gestione di qualsiasi tipo di sanguinamento. Esistono molte opzioni farmacologiche, essendo l'ossitocina la prima linea di trattamento. Tuttavia non ci sono prove circa la sicurezza e l'efficacia della carbetocina, un agonista dell'ossitocina. I ricercatori miravano a confrontare l'ossitocina con la carbetocina per la prevenzione di routine dell'emorragia postpartum in pazienti con grave preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Reclutamento
        • Saint Thomas H
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 28 settimane e il termine
  • Preeclampsia grave

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Disturbi della coagulazione
  • Sindrome HELLP
  • Eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbetocina

Protocollo A (carbetocina + placebo) Carbetocina: 100ug (1mL) + Ringer's Lactate 10mL direttamente in vena in non meno di due minuti.

Lattato di Ringer 4 ml applicato a una sacca con 1000 ml di lattato di Ringer da passare per via endovenosa a una velocità di 125 ml/ora
Droga: Carbetocina
Protocollo A (carbetocina + placebo) Carbetocina: 100ug (1mL) + Ringer's Lactate 10mL direttamente in vena in non meno di due minuti.
Altri nomi:
  • Lonactene
Comparatore attivo: Ossitocina
Protocollo B (ossitocina + placebo) Ringer's Lactate 11 ml direttamente in vena in non meno di due minuti. Oxytocin 20 U (4mL) diluito in una sacca con 1000mL di Ringer's Lactate da passare per via endovenosa ad una velocità di 125mL/ora
Droga: Ossitocina
Oxytocin 20 U (4mL) diluito in una sacca con 1000mL di Ringer's Lactate da passare per via endovenosa ad una velocità di 125mL/ora
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di casi assegnati a un braccio dello studio che, a causa della presenza di sanguinamento continuo postpartum, necessitano dell'uso di un ulteriore uterotonico.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'oliguria
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di casi che sviluppano oliguria (<30 ml/ora in un periodo di 2 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
sei mesi
Cambiamenti nello stato emodinamico
Lasso di tempo: sei mesi
Variazioni della pressione sistolica, della pressione diastolica, della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca una e due ore dopo la somministrazione del farmaco.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Investigatori

  • Investigatore principale: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHST2011-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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