Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin vs. Oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning hos patienter med svær præeklampsi

1. januar 2015 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Carbetocin versus oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning hos patienter med svær præeklampsi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum blødning er en vigtig årsag til mødres sygelighed og dødelighed. Hos patienter med svær præeklampsi er der en øget risiko for postpartum blødning, men de hæmodynamiske ændringer forbundet med denne patologi gør behandlingen af ​​enhver form for blødning særlig besværlig. Der er mange farmakologiske muligheder, idet oxytocin er den første behandlingslinje. Der er dog ingen evidens for sikkerheden og virkningen af ​​carbetocin, en oxytocinagonist. Efterforskerne havde til formål at sammenligne oxytocin med carbetocin til rutinemæssig forebyggelse af postpartum blødning hos patienter med svær præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • Saint Thomas H
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 28 uger og termin
  • Alvorlig præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Koagulationsforstyrrelser
  • HELLP syndrom
  • Eklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin

Protokol A (carbetocin + placebo) Carbetocin: 100 ug (1 ml) + Ringers laktat 10 ml direkte i venen på ikke mindre end to minutter.

Ringer's Lactate 4mL påført en pose med 1000mL Ringer's Lactat, der skal passeres intravenøst ​​med en hastighed på 125mL/time
Medicin: Carbetocin
Protokol A (carbetocin + placebo) Carbetocin: 100 ug (1 ml) + Ringers laktat 10 ml direkte i venen på ikke mindre end to minutter.
Andre navne:
  • Lonacten
Aktiv komparator: Oxytocin
Protokol B (oxytocin + placebo) Ringers Lactat 11mL direkte i venen på ikke mindre end to minutter. Oxytocin 20 U (4mL) fortyndet i en pose med 1000mL Ringer's Lactat, der skal gives intravenøst ​​med en hastighed på 125mL/time
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 20 U (4mL) fortyndet i en pose med 1000mL Ringer's Lactat, der skal gives intravenøst ​​med en hastighed på 125mL/time
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere uterotonik
Tidsramme: Seks måneder
Antallet af tilfælde allokeret til en arm af undersøgelsen, der på grund af tilstedeværelsen af ​​kontinuerlig blødning postpartum har brug for brug af en ekstra uterotonisk.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af oliguri
Tidsramme: seks måneder
Antal tilfælde, der udvikler oliguri (<30 ml/time over en periode på 2 timer) efter administration af lægemidlet.
seks måneder
Ændringer i hæmodynamisk status
Tidsramme: seks måneder
Ændringer i systolisk tryk, dyastolisk tryk, middelarterietryk og hjertefrekvens en og to timer efter administration af lægemidlet.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2011-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner