Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin vs. Oxytocin for forebygging av postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning

1. januar 2015 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Karbetocin versus oksytocin for forebygging av postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Postpartum blødning er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet. Hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning er det en økt risiko for postpartum blødning, men de hemodynamiske endringene forbundet med denne patologien gjør behandlingen av enhver form for blødning spesielt plagsom. Det er mange farmakologiske alternativer, og er oksytocin den første behandlingslinjen. Det er imidlertid ingen bevis for sikkerheten og effekten av karbetocin, en oksytocinagonist. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne oksytocin med karbetocin for rutinemessig forebygging av postpartum blødning hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • Saint Thomas H
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 28 uker og termin
  • Alvorlig preeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • HELLP syndrom
  • Eklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbetocin

Protokoll A (karbetocin + placebo) Karbetocin: 100 ug (1 ml) + Ringers laktat 10 ml direkte inn i venen på ikke mindre enn to minutter.

Ringer's Lactate 4mL påført en pose med 1000mL Ringer's Lactate som skal gis intravenøst ​​med en hastighet på 125mL/time
Legemiddel: Karbetocin
Protokoll A (karbetocin + placebo) Karbetocin: 100 ug (1 ml) + Ringers laktat 10 ml direkte inn i venen på ikke mindre enn to minutter.
Andre navn:
  • Lonactene
Aktiv komparator: Oksytocin
Protokoll B (oksytocin + placebo) Ringer's Lactate 11mL direkte inn i venen på ikke mindre enn to minutter. Oksytocin 20 U (4mL) fortynnet i en pose med 1000mL Ringer's Lactate som skal gis intravenøst ​​med en hastighet på 125mL/time
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 20 U (4mL) fortynnet i en pose med 1000mL Ringer's Lactate som skal gis intravenøst ​​med en hastighet på 125mL/time
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ekstra uterotonikk
Tidsramme: Seks måneder
Antall tilfeller allokert til en arm av studien som på grunn av tilstedeværelsen av kontinuerlig blødning postpartum trenger bruk av en ekstra uterotonisk.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av oliguri
Tidsramme: seks måneder
Antall tilfeller som utvikler oliguri (<30 ml/time over en 2 timers periode) etter administrering av legemidlet.
seks måneder
Endringer i hemodynamisk status
Tidsramme: seks måneder
Endringer i systolisk trykk, dyastolisk trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens én og to timer etter administrering av legemidlet.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHST2011-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere