Carbetocina versus oxitocina para la prevención del sangrado posparto en pacientes con preeclampsia grave
1 de enero de 2015 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Carbetocina versus oxitocina para la prevención de la hemorragia posparto en pacientes con preeclampsia severa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La hemorragia posparto es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna.
En pacientes con preeclampsia severa existe un mayor riesgo de hemorragia posparto, pero los cambios hemodinámicos asociados a esta patología hacen que el manejo de cualquier tipo de sangrado sea particularmente problemático.
Existen muchas opciones farmacológicas, siendo la oxitocina la primera línea de tratamiento.
Sin embargo, no hay evidencia sobre la seguridad y eficacia de la carbetocina, un agonista de la oxitocina.
El objetivo de los investigadores fue comparar la oxitocina con la carbetocina para la prevención rutinaria de la hemorragia posparto en pacientes con preeclampsia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
636
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama, Panamá
- Reclutamiento
- Saint Thomas H
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Contacto:
- Osvaldo A Reyes, MD
- Número de teléfono: o11(507)65655041
- Correo electrónico: oreyespanama@yahoo.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas entre 28 semanas y término
- Preeclampsia severa
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- Trastornos de la coagulación
- Síndrome HELLP
- Eclampsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbetocina
Protocolo A (carbetocina + placebo) Carbetocina: 100ug (1mL) + Ringer's Lactate 10mL directamente en vena en no menos de dos minutos. Lactato de Ringer 4 ml aplicados a una bolsa con 1000 ml de lactato de Ringer para pasar por vía intravenosa a una velocidad de 125 ml/h |
Protocolo A (carbetocina + placebo) Carbetocina: 100ug (1mL) + Ringer's Lactate 10mL directamente en vena en no menos de dos minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina
Protocolo B (oxitocina + placebo) Ringer's Lactate 11mL directamente en vena en no menos de dos minutos.
Oxitocina 20 U (4 ml) diluida en una bolsa con 1000 ml de lactato de Ringer para pasar por vía intravenosa a razón de 125 ml/h
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Oxitocina 20 U (4 ml) diluida en una bolsa con 1000 ml de lactato de Ringer para pasar por vía intravenosa a razón de 125 ml/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Seis meses
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Número de casos asignados a un brazo del estudio que debido a la presencia de sangrado posparto continuo necesitan el uso de un uterotónico adicional.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de oliguria
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de casos que desarrollan oliguria (<30 mL/h en un periodo de 2 horas) tras la administración del fármaco.
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seis meses
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Cambios en el estado hemodinámico
Periodo de tiempo: seis meses
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Cambios en la presión sistólica, presión diastólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca una y dos horas después de la administración del fármaco.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Preeclampsia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- MHST2011-06
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