Karbetocin vs. oxytocin pro prevenci poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií
1. ledna 2015 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Karbetocin versus oxytocin pro prevenci poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Poporodní krvácení je důležitou příčinou mateřské morbidity a mortality.
U pacientek s těžkou preeklampsií existuje zvýšené riziko poporodního krvácení, ale hemodynamické změny spojené s touto patologií činí zvládnutí jakéhokoli druhu krvácení obzvláště obtížné.
Existuje mnoho farmakologických možností, přičemž první linií léčby je oxytocin.
Neexistují však žádné důkazy o bezpečnosti a účinnosti karbetocinu, agonisty oxytocinu.
Výzkumníci se zaměřili na srovnání oxytocinu s karbetocinem pro rutinní prevenci poporodního krvácení u pacientek s těžkou preeklampsií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
636
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama, Panama
- Nábor
- Saint Thomas H
-
Kontakt:
- Osvaldo A Reyes, MD
- Telefonní číslo: o11(507)65655041
- E-mail: oreyespanama@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 28. týdnem a termínem
- Těžká preeklampsie
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství
- Poruchy koagulace
- HELLP syndrom
- Eklampsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocin
Protokol A (karbetocin + placebo) Karbetocin: 100 ug (1 ml) + Ringerův laktát 10 ml přímo do žíly za ne méně než dvě minuty. Ringerův laktát 4 ml aplikovaný do sáčku s 1000 ml Ringerova laktátu, který se podává intravenózně rychlostí 125 ml/h |
Protokol A (karbetocin + placebo) Karbetocin: 100 ug (1 ml) + Ringerův laktát 10 ml přímo do žíly za ne méně než dvě minuty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
Protokol B (oxytocin + placebo) Ringerův laktát 11 ml přímo do žíly za ne méně než dvě minuty.
Oxytocin 20 U (4 ml) naředěný ve sáčku s 1000 ml Ringerova laktátu, který se podává intravenózně rychlostí 125 ml/h
|
Oxytocin 20 U (4 ml) naředěný ve sáčku s 1000 ml Ringerova laktátu, který se podává intravenózně rychlostí 125 ml/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba další uterotonika
Časové okno: Šest měsíců
|
Počet případů přiřazených k jednomu rameni studie, které kvůli přítomnosti kontinuálního krvácení po porodu vyžadují použití dalšího uterotonika.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj oligurie
Časové okno: šest měsíců
|
Počet případů, u kterých se rozvine oligurie (<30 ml/h během 2 hodin) po podání léku.
|
šest měsíců
|
|
Změny hemodynamického stavu
Časové okno: šest měsíců
|
Změny systolického tlaku, dyastolického tlaku, středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence jednu a dvě hodiny po podání léku.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHST2011-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .