Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbetocin vs. Oxytocin för förebyggande av postpartumblödning hos patienter med svår havandeskapsförgiftning

1 januari 2015 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Karbetocin kontra oxytocin för förebyggande av postpartumblödning hos patienter med svår havandeskapsförgiftning: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Postpartumblödning är en viktig orsak till mödrasjuklighet och dödlighet. Hos patienter med svår havandeskapsförgiftning finns det en ökad risk för postpartumblödning, men de hemodynamiska förändringarna som är förknippade med denna patologi gör hanteringen av alla typer av blödningar särskilt besvärlig. Det finns många farmakologiska alternativ, eftersom oxytocin är den första behandlingslinjen. Det finns dock inga bevis för säkerheten och effekten av karbetocin, en oxytocinagonist. Utredarna syftade till att jämföra oxytocin med karbetocin för rutinmässigt förebyggande av postpartumblödning hos patienter med svår havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

636

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrytering
        • Saint Thomas H
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 28 veckor och termin
  • Svår havandeskapsförgiftning

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Koagulationsrubbningar
  • HELLP syndrom
  • Eklampsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbetocin

Protokoll A (karbetocin + placebo) Karbetocin: 100 ug (1 mL) + Ringers laktat 10 mL direkt in i venen på inte mindre än två minuter.

Ringer's Lactate 4mL appliceras på en påse med 1000mL Ringer's Lactate som ska passera intravenöst med en hastighet av 125mL/timme
Läkemedel: Karbetocin
Protokoll A (karbetocin + placebo) Karbetocin: 100 ug (1 mL) + Ringers laktat 10 mL direkt in i venen på inte mindre än två minuter.
Andra namn:
  • Lonactene
Aktiv komparator: Oxytocin
Protokoll B (oxytocin + placebo) Ringers laktat 11mL direkt in i venen på inte mindre än två minuter. Oxytocin 20 U (4mL) utspädd i en påse med 1000mL Ringer's Lactate för att passera intravenöst med en hastighet av 125mL/timme
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 20 U (4mL) utspädd i en påse med 1000mL Ringer's Lactate för att passera intravenöst med en hastighet av 125mL/timme
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ytterligare uterotonik
Tidsram: Sex månader
Antal fall som tilldelats en arm av studien som på grund av förekomsten av kontinuerlig blödning postpartum behöver använda en extra uterotonisk.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av oliguri
Tidsram: sex månader
Antal fall som utvecklar oliguri (<30 ml/timme under en 2-timmarsperiod) efter administrering av läkemedlet.
sex månader
Förändringar i hemodynamisk status
Tidsram: sex månader
Förändringar i systoliskt tryck, dyastoliskt tryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens en och två timmar efter administrering av läkemedlet.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Utredare

  • Huvudutredare: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHST2011-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Karbetocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera