- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01387321
A Study of BYL719 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
In this study, BYL719 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will investigate the safety and tolerability and determine the MTD of BYL719 in Japanese patients.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced unresectable solid tumors Availability of a representative formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample
- At least one measurable or non-measurable lesion Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status ≤ 2 Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis unless treated and free of signs/symptoms attributable to brain metastasis in the absence of corticosteroid therapy and anti-epileptic therapy.
- Prior treatment with PI3K inhibitor
- Patient with peripheral neuropathy NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with diarrhea NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with acute or chronic pancreatitis
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease incl unstable angina pectoris ≤ 3 months prior to starting study drug and Acute Myocardial Infarction (AMI) ≤ 3 months prior to starting study drug
- Patients with clinically manifest diabetes mellitus, history of gestational diabetes mellitus or documented steroid-induced diabetes mellitus
- Women who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BYL719
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Ramy czasowe: 4 Months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 Months
|
Efficacy assessed by RECIST
Ramy czasowe: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months. RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors |
4 months
|
To characterize the PK Profiles (AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2)
Ramy czasowe: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Levels of biomarkers in tumor and skin
Ramy czasowe: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719X1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na BYL719
-
Columbia UniversityZakończonyCzerniak błony naczyniowej okaStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityNieznanyNawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyiRepublika Korei
-
Novartis PharmaceuticalsDo dyspozycjiWidmo przerostu związane z PIK3CA (PROS)
-
Lawson Health Research InstituteAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyWidmo przerostu związane z PIK3CA (PROS)Hiszpania, Francja, Irlandia, Stany Zjednoczone
-
New Mexico Cancer Care AllianceNie dostępny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogiWłochy, Niemcy, Singapur, Australia, Stany Zjednoczone
-
Array BioPharmaZakończonyAML | Zaawansowane i wybrane guzy lite | MDS wysokiego ryzyka i bardzo wysokiego ryzykaStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNowotwory żołądka Nowotwory przełyku Rak żołądka z przerzutami Zmutowane białko PI3KCA Nadekspresja białka HER2Tajwan, Szwajcaria, Republika Korei, Niemcy, Stany Zjednoczone, Japonia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutamiFrancja, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Hongkong, Singapur, Republika Korei, Holandia