Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of BYL719 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
In this study, BYL719 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists. The trial will investigate the safety and tolerability and determine the MTD of BYL719 in Japanese patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically-confirmed, advanced unresectable solid tumors Availability of a representative formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample
  • At least one measurable or non-measurable lesion Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status ≤ 2 Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis unless treated and free of signs/symptoms attributable to brain metastasis in the absence of corticosteroid therapy and anti-epileptic therapy.
  • Prior treatment with PI3K inhibitor
  • Patient with peripheral neuropathy NCI-CTC Grade ≥ 2
  • Patient with diarrhea NCI-CTC Grade ≥ 2
  • Patient with acute or chronic pancreatitis
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease incl unstable angina pectoris ≤ 3 months prior to starting study drug and Acute Myocardial Infarction (AMI) ≤ 3 months prior to starting study drug
  • Patients with clinically manifest diabetes mellitus, history of gestational diabetes mellitus or documented steroid-induced diabetes mellitus
  • Women who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BYL719
Geneesmiddel: BYL719

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose
Tijdsspanne: 4 Weeks
4 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Tijdsspanne: 4 Months
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
4 Months
Efficacy assessed by RECIST
Tijdsspanne: 4 months

Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.

RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
4 months
To characterize the PK Profiles (AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2)
Tijdsspanne: 4 months
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
4 months
Levels of biomarkers in tumor and skin
Tijdsspanne: 4 months
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYL719X1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op BYL719

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren