A Study of BYL719 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
In this study, BYL719 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will investigate the safety and tolerability and determine the MTD of BYL719 in Japanese patients.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced unresectable solid tumors Availability of a representative formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample
- At least one measurable or non-measurable lesion Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status ≤ 2 Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis unless treated and free of signs/symptoms attributable to brain metastasis in the absence of corticosteroid therapy and anti-epileptic therapy.
- Prior treatment with PI3K inhibitor
- Patient with peripheral neuropathy NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with diarrhea NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with acute or chronic pancreatitis
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease incl unstable angina pectoris ≤ 3 months prior to starting study drug and Acute Myocardial Infarction (AMI) ≤ 3 months prior to starting study drug
- Patients with clinically manifest diabetes mellitus, history of gestational diabetes mellitus or documented steroid-induced diabetes mellitus
- Women who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BYL719
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: 4 Weeks
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4 Weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Lasso di tempo: 4 Months
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Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
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4 Months
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Efficacy assessed by RECIST
Lasso di tempo: 4 months
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Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months. RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors |
4 months
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To characterize the PK Profiles (AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2)
Lasso di tempo: 4 months
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Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
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4 months
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Levels of biomarkers in tumor and skin
Lasso di tempo: 4 months
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Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
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4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBYL719X1101
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