A Study of BYL719 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
2020年12月6日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
In this study, BYL719 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will investigate the safety and tolerability and determine the MTD of BYL719 in Japanese patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced unresectable solid tumors Availability of a representative formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample
- At least one measurable or non-measurable lesion Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status ≤ 2 Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis unless treated and free of signs/symptoms attributable to brain metastasis in the absence of corticosteroid therapy and anti-epileptic therapy.
- Prior treatment with PI3K inhibitor
- Patient with peripheral neuropathy NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with diarrhea NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with acute or chronic pancreatitis
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease incl unstable angina pectoris ≤ 3 months prior to starting study drug and Acute Myocardial Infarction (AMI) ≤ 3 months prior to starting study drug
- Patients with clinically manifest diabetes mellitus, history of gestational diabetes mellitus or documented steroid-induced diabetes mellitus
- Women who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BYL719
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Maximum Tolerated Dose
大体时间:4 Weeks
|
4 Weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
大体时间:4 Months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 Months
|
Efficacy assessed by RECIST
大体时间:4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months. RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors |
4 months
|
To characterize the PK Profiles (AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2)
大体时间:4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Levels of biomarkers in tumor and skin
大体时间:4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月22日
初级完成 (实际的)
2015年11月25日
研究完成 (实际的)
2015年11月25日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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