- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01387321
A Study of BYL719 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
In this study, BYL719 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will investigate the safety and tolerability and determine the MTD of BYL719 in Japanese patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced unresectable solid tumors Availability of a representative formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample
- At least one measurable or non-measurable lesion Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status ≤ 2 Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis unless treated and free of signs/symptoms attributable to brain metastasis in the absence of corticosteroid therapy and anti-epileptic therapy.
- Prior treatment with PI3K inhibitor
- Patient with peripheral neuropathy NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with diarrhea NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with acute or chronic pancreatitis
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease incl unstable angina pectoris ≤ 3 months prior to starting study drug and Acute Myocardial Infarction (AMI) ≤ 3 months prior to starting study drug
- Patients with clinically manifest diabetes mellitus, history of gestational diabetes mellitus or documented steroid-induced diabetes mellitus
- Women who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BYL719
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum Tolerated Dose
Időkeret: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Időkeret: 4 Months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 Months
|
Efficacy assessed by RECIST
Időkeret: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months. RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors |
4 months
|
To characterize the PK Profiles (AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2)
Időkeret: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Levels of biomarkers in tumor and skin
Időkeret: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBYL719X1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a BYL719
-
Columbia UniversityBefejezveUveális melanomaEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNovartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes emlőrákAusztrália
-
Yonsei UniversityIsmeretlenVisszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóPIK3CA-val kapcsolatos túlnövekedési spektrum (PROS)Spanyolország, Franciaország, Írország, Egyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceNem áll rendelkezésre
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKiújult és refrakter myeloma multiplexOlaszország, Németország, Szingapúr, Ausztrália, Egyesült Államok
-
Array BioPharmaBefejezveAML | Haladó és válogatott szilárd daganatok | Magas kockázatú és nagyon magas kockázatú MDSEgyesült Államok, Ausztrália, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntIsmétlődő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Áttétes fej és nyak laphámsejtes karcinómaFranciaország, Tajvan, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Hong Kong, Szingapúr, Koreai Köztársaság, Hollandia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveGyomor daganatok Nyelőcső daganatok Áttétes gyomorrák Mutált PI3KCA fehérje Túlexpresszált HER2 fehérjeTajvan, Svájc, Koreai Köztársaság, Németország, Egyesült Államok, Japán
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNyirokrendszeri rendellenességekSpanyolország, Franciaország, Németország, Ausztrália, Egyesült Államok