- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01387321
A Study of BYL719 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
In this study, BYL719 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will investigate the safety and tolerability and determine the MTD of BYL719 in Japanese patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced unresectable solid tumors Availability of a representative formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample
- At least one measurable or non-measurable lesion Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status ≤ 2 Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis unless treated and free of signs/symptoms attributable to brain metastasis in the absence of corticosteroid therapy and anti-epileptic therapy.
- Prior treatment with PI3K inhibitor
- Patient with peripheral neuropathy NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with diarrhea NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with acute or chronic pancreatitis
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease incl unstable angina pectoris ≤ 3 months prior to starting study drug and Acute Myocardial Infarction (AMI) ≤ 3 months prior to starting study drug
- Patients with clinically manifest diabetes mellitus, history of gestational diabetes mellitus or documented steroid-induced diabetes mellitus
- Women who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BYL719
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum Tolerated Dose
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Aikaikkuna: 4 Months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 Months
|
Efficacy assessed by RECIST
Aikaikkuna: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months. RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors |
4 months
|
To characterize the PK Profiles (AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2)
Aikaikkuna: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Levels of biomarkers in tumor and skin
Aikaikkuna: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719X1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset BYL719
-
Columbia UniversityValmis
-
Novartis PharmaceuticalsSaatavillaPIK3CA:han liittyvä ylikasvuspektri (PROS)
-
Lawson Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNovartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpäAustralia
-
Yonsei UniversityTuntematonToistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
New Mexico Cancer Care AllianceEi ole enää käytettävissä
-
Novartis PharmaceuticalsValmisUusiutunut ja tulenkestävä multippeli myeloomaItalia, Saksa, Singapore, Australia, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuToistuva pään ja kaulan okasolusyöpä | Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpäRanska, Taiwan, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Hong Kong, Singapore, Korean tasavalta, Alankomaat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisVatsan kasvaimet Ruokatorven kasvaimet Metastaattinen mahasyöpä Mutoitunut PI3KCA-proteiini Yliekspressoitunut HER2-proteiiniTaiwan, Sveitsi, Korean tasavalta, Saksa, Yhdysvallat, Japani