- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01387321
A Study of BYL719 in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
In this study, BYL719 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will investigate the safety and tolerability and determine the MTD of BYL719 in Japanese patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced unresectable solid tumors Availability of a representative formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample
- At least one measurable or non-measurable lesion Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status ≤ 2 Good organ (hepatic, kidney, BM) function at screening/baseline visit
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis unless treated and free of signs/symptoms attributable to brain metastasis in the absence of corticosteroid therapy and anti-epileptic therapy.
- Prior treatment with PI3K inhibitor
- Patient with peripheral neuropathy NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with diarrhea NCI-CTC Grade ≥ 2
- Patient with acute or chronic pancreatitis
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease incl unstable angina pectoris ≤ 3 months prior to starting study drug and Acute Myocardial Infarction (AMI) ≤ 3 months prior to starting study drug
- Patients with clinically manifest diabetes mellitus, history of gestational diabetes mellitus or documented steroid-induced diabetes mellitus
- Women who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BYL719
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Maximum Tolerated Dose
Временное ограничение: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Временное ограничение: 4 Months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 Months
|
Efficacy assessed by RECIST
Временное ограничение: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months. RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors |
4 months
|
To characterize the PK Profiles (AUC, Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F, T1/2)
Временное ограничение: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Levels of biomarkers in tumor and skin
Временное ограничение: 4 months
|
Patients may continue treatment with BYL719 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease, an expected average of 4 months.
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719X1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования 719 бел.руб.
-
Columbia UniversityЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноРецидивирующая плоскоклеточная карцинома головы и шеи | Метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеиФранция, Тайвань, Соединенные Штаты, Австралия, Канада, Гонконг, Сингапур, Корея, Республика, Нидерланды
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйРак молочной железыКанада, Италия, Чехия, Соединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Испания, Япония, Ливан, Австралия, Болгария, Израиль, Нидерланды, Колумбия, Гонконг, Бразилия
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак молочной железы IV стадии | Рецидивирующий рак молочной железы | Эстроген-рецептор-положительный рак молочной железы | Прогестероновый рецептор-положительный рак молочной железы | HER2-отрицательный рак молочной железы | Инвазивная протоковая карцинома молочной железыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8 | Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8 | Прогностическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки | Плоскоклеточный рак ротоглотки IVA стадии AJCC v7 | Плоскоклеточный рак ротоглотки III стадии AJCC v7 | CDKN2A-p16 положительный | Плоскоклеточный рак ротоглотки I стадии AJCC V7 | Плоскоклеточный рак ротоглотки II стадии AJCC V7Соединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaЗавершенный
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovartisЗавершенныйHER2-положительный рак молочной железы | Рак молочной железы IV стадии | Стадия IIIA рака молочной железы | Рак молочной железы стадии IIIB | Рак молочной железы IIIC стадии | Рецидивирующий рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Pamela MunsterNovartisОтозванМестно-распространенное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Солидные опухоли, взрослые | Плоскоклеточный рак, связанный с ВПЧ | Карцинома, связанная с вирусом папилломы человека | Опухоли, связанные с мутацией PIK3CA | Мутация PIK3CA и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты