Farmakokinetyczna/farmakodynamiczna interakcja lek-lek LC15-0444 i metforminy po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
27 grudnia 2011 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem i trójdrożnym skrzyżowaniem w celu zbadania farmakokinetycznej/farmakodynamicznej interakcji lek-lek LC15-0444 i metforminy po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Celem badania było zbadanie interakcji lek-lek między LC15-0444 a metforminą przez porównanie farmakokinetyki/farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osobników płci męskiej po jednoczesnym podaniu doustnym i każdym osobno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Masa ciała od 55kg do 90kg, BMI od 18,0 do 27,0
- FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
- Podmiot, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby, nerek, neurologii, immunologii, płuc, endokrynologii, hematoonkologii, kardiologii, zaburzeń psychicznych).
- Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
- Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (Aspiryna, antybiotyki)
- Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
- Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.
- Palacze (ale jeśli osoba nie paliła od 3 miesięcy, może wziąć udział w badaniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LC15-0444
LC15-0444 50mg qd
|
LC15-0444 50mg qd (8 dni raz dziennie)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Oferta 1000 mg metforminy
|
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie (8 dni dwa razy dziennie)
|
|
EKSPERYMENTALNY: LC15-0444+metformina
LC15-0444 50mg qd + Metformina 1000mg bid
|
LC15-0444 50 mg qd (8 dni raz dziennie) + Metformina 1000 mg dwa razy dziennie (8 dni dwa razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Ramy czasowe: do 171h30m
|
Potwierdzenie i ocena właściwości farmakokinetycznych głównych metabolitów LC15-0444
|
do 171h30m
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: do 171h 30m
|
Potwierdzenie i ocena właściwości farmakokinetycznych głównych metabolitów LC15-0444
|
do 171h 30m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: do 171h30m
|
do pomiaru Bezpieczeństwo i tolerancja badanych produktów
|
do 171h30m
|
|
AUECτ, ss
Ramy czasowe: do 171h30m
|
Porównanie interakcji farmakodynamicznej między LC15-0444 a metforminą u zdrowych mężczyzn Ten parametr jest używany do pomiaru aktywności DPP4
|
do 171h30m
|
|
AUEC
Ramy czasowe: do 171h30m
|
Porównanie farmakodynamicznej interakcji pomiędzy LC15-0444 i metforminą u zdrowych osobników płci męskiej Ten parametr zastosowano do pomiaru aktywnego/całkowitego GLP-1, glukozy, insuliny, c-peptydu, glukagonu.
|
do 171h30m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DPCL009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .