Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique médicament-médicament du LC15-0444 et de la metformine après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

27 décembre 2011 mis à jour par: LG Life Sciences

Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé à trois voies pour étudier l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique médicament-médicament du LC15-0444 et de la metformine après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif de l'étude était d'étudier l'interaction médicamenteuse entre LC15-0444 et la metformine en comparant la pharmacocinétique/pharmacodynamique, la sécurité, la tolérabilité chez des sujets masculins en bonne santé après administration orale concomitante et chacun seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 20 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
  • Poids corporel entre 55 kg et 90 kg, IMC entre 18,0 et 27,0
  • Taux de glucose FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
  • Sujet qui comprend totalement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental.)
  • Sujet ayant subi une maladie du tractus gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale (ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) (appendicectomie, hernioplastie ne sont pas inclus)
  • Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.(Aspirine, antibiotiques)
  • Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 2 mois
  • Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion en 1 mois actuellement.
  • Fumeurs.(mais, si le sujet n'a pas fumé depuis 3 mois, peut participer à l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LC15-0444
LC15-0444 50mg qd
Médicament: LC15-0444
LC15-0444 50mg qd (8 jours une fois par jour)
EXPÉRIMENTAL: Metformine
Metformine 1000mg bid
Médicament: Metformine
Metformine 1000 mg bid (8 jours deux fois par jour)
EXPÉRIMENTAL: LC15-0444+Metformine
LC15-0444 50mg qd + Metformine 1000mg bid
Médicament: LC15-0444+Metformine
LC15-0444 50mg qd (8 jours une fois par jour) + Metformine 1000 mg bid (8 jours deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCτ,ss
Délai: jusqu'à 171h30m
Confirmer et évaluer les caractères pharmacocinétiques des principaux métabolites du LC15-0444
jusqu'à 171h30m
Cmax,ss
Délai: jusqu'à 171h 30m
Confirmer et évaluer les caractères pharmacocinétiques des principaux métabolites du LC15-0444
jusqu'à 171h 30m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: jusqu'à 171h30m
pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des produits expérimentaux
jusqu'à 171h30m
AUECτ,ss
Délai: jusqu'à 171h30m
Comparer l'interaction pharmacodynamique entre LC15-0444 et la metformine chez des sujets sains de sexe masculin Ce paramètre a été utilisé pour mesurer l'activité DPP4
jusqu'à 171h30m
AUEC
Délai: jusqu'à 171h30m
Comparer l'interaction pharmacodynamique entre LC15-0444 et la metformine chez des sujets sains de sexe masculin Ce paramètre a été utilisé pour mesurer le GLP-1 actif/total, le glucose, l'insuline, le peptide C, le glucagon.
jusqu'à 171h30m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-DPCL009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur LC15-0444

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner