Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické/farmakodynamické lékové interakce LC15-0444 a metforminu po perorálním podání u zdravých mužů

27. prosince 2011 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí LC15-0444 a metforminu po perorálním podání zdravým mužským subjektům

Cílem studie bylo prozkoumat interakci lék-lék mezi LC15-0444 a metforminem srovnáním farmakokinetiky/farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých mužských jedinců po perorálním podání souběžně a každé samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg - 90 kg, BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 70-125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy.)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu nebo operaci (vřed, akutní nebo chronická pankreatitida). (apendektomie, hernioplastika není součástí dodávky)
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na lék. (Aspirin, antibiotika)
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií během 2 měsíců
  • Subjekt, který v současné době daroval plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc.
  • Kuřáci. (ale pokud subjekt nekouřil do 3 měsíců, může se zúčastnit zkoušky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LC15-0444
LC15-0444 50 mg qd
Lék: LC15-0444
LC15-0444 50 mg qd (8 dní jednou denně)
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Metformin 1000 mg bid
Lék: Metformin
Metformin 1000 mg dvakrát denně (8 dní dvakrát denně)
EXPERIMENTÁLNÍ: LC15-0444+metformin
LC15-0444 50 mg qd + metformin 1000 mg bid
Lék: LC15-0444+metformin
LC15-0444 50 mg qd (8 dní jednou denně) + Metformin 1000 mg dvakrát denně (8 dní dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss
Časové okno: do 171:30 hod
Potvrdit a vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti hlavních metabolitů LC15-0444
do 171:30 hod
Cmax,ss
Časové okno: do 171h 30m
Potvrdit a vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti hlavních metabolitů LC15-0444
do 171h 30m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: do 171:30 hod
k měření bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů
do 171:30 hod
AUECτ,ss
Časové okno: do 171:30 hod
Porovnejte farmakodynamickou interakci mezi LC15-0444 a metforminem u zdravých mužských subjektů Tento parametr se používá k měření aktivity DPP4
do 171:30 hod
AUEC
Časové okno: do 171:30 hod
Porovnejte farmakodynamickou interakci mezi LC15-0444 a metforminem u zdravých mužských subjektů Tento parametr se používá k měření aktivního/celkového GLP-1, glukózy, inzulínu, c-peptidu, glukagonu.
do 171:30 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPCL009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LC15-0444

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit