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Interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di LC15-0444 e metformina dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

27 dicembre 2011 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo, crossover a tre vie per studiare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di LC15-0444 e metformina dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo dello studio era di indagare l'interazione farmaco-farmaco tra LC15-0444 e metformina confrontando la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale in concomitanza e ciascuno da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • Peso corporeo compreso tra 55 kg e 90 kg, BMI compreso tra 18,0 e 27,0
  • Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
  • Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
  • Soggetto che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco. (Aspirina, antibiotici)
  • Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 2 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente.
  • Fumatori.(ma, se il soggetto non fuma da 3 mesi, può partecipare alla prova)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LC15-0444
LC15-0444 50mg una volta al giorno
Droga: LC15-0444
LC15-0444 50 mg qd (8 giorni una volta al giorno)
SPERIMENTALE: Metformina
Offerta metformina 1000 mg
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg bid (8 giorni due volte al giorno)
SPERIMENTALE: LC15-0444+metformina
LC15-0444 50mg qd + Metformina 1000mg bid
Droga: LC15-0444+metformina
LC15-0444 50 mg qd (8 giorni una volta al giorno) + metformina 1000 mg bid (8 giorni due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss
Lasso di tempo: fino a 171h30m
Confermare e valutare i caratteri farmacocinetici dei principali metaboliti di LC15-0444
fino a 171h30m
Cmax,ss
Lasso di tempo: fino a 171h 30m
Confermare e valutare i caratteri farmacocinetici dei principali metaboliti di LC15-0444
fino a 171h 30m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: fino a 171h30m
misurare la sicurezza e la tollerabilità dei prodotti sperimentali
fino a 171h30m
AUECτ,ss
Lasso di tempo: fino a 171h30m
Confronta l'interazione farmacodinamica tra LC15-0444 e metformina in soggetti maschi sani Questo parametro è stato utilizzato per misurare l'attività della DPP4
fino a 171h30m
AUEC
Lasso di tempo: fino a 171h30m
Confrontare l'interazione farmacodinamica tra LC15-0444 e metformina in soggetti maschi sani Questo parametro è stato utilizzato per misurare GLP-1 attivo/totale, glucosio, insulina, c-peptide, glucagone.
fino a 171h30m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DPCL009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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