Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk lægemiddelinteraktion mellem LC15-0444 og metformin efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

27. december 2011 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, åbent, tre-vejs crossover klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion mellem LC15-0444 og metformin efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen var at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem LC15-0444 og metformin ved at sammenligne den farmakokinetiske/farmakodynamiske, sikkerhed og tolerabilitet hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration samtidig og hver for sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 2 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måneder i øjeblikket.
  • Rygere.(men hvis forsøgspersonen ikke røg i 3 måneder, kan de deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LC15-0444
LC15-0444 50mg qd
Medicin: LC15-0444
LC15-0444 50mg qd (8 dage én gang dagligt)
EKSPERIMENTEL: Metformin
Metformin 1000mg bid
Medicin: Metformin
Metformin 1000 mg to gange dagligt (8 dage to gange dagligt)
EKSPERIMENTEL: LC15-0444+Metformin
LC15-0444 50mg qd +Metformin 1000mg bud
Medicin: LC15-0444+Metformin
LC15-0444 50mg qd (8 dage én gang dagligt) + Metformin 1000 mg bid (8 dage to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss
Tidsramme: op til 171h30m
For at bekræfte og evaluere de farmakokinetiske karakterer af hovedmetabolitter af LC15-0444
op til 171h30m
Cmax,ss
Tidsramme: op til 171t 30m
For at bekræfte og evaluere de farmakokinetiske karakterer af hovedmetabolitter af LC15-0444
op til 171t 30m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: op til 171h30m
at måle sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesprodukterne
op til 171h30m
AUECτ,ss
Tidsramme: op til 171h30m
Sammenlign den farmakodynamiske interaktion mellem LC15-0444 og metformin hos raske mandlige forsøgspersoner. Denne parameter er blevet brugt til at måle DPP4-aktivitet
op til 171h30m
AUEC
Tidsramme: op til 171h30m
Sammenlign den farmakodynamiske interaktion mellem LC15-0444 og metformin hos raske mandlige forsøgspersoner. Denne parameter er blevet brugt til at måle Aktiv/total GLP-1, glucose, insulin, c-peptid, glucagon.
op til 171h30m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (SKØN)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DPCL009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LC15-0444

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner