健康な男性被験者における経口投与後のLC15-0444とメトホルミンの薬物動態/薬力学的薬物間相互作用
2011年12月27日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性被験者における経口投与後の LC15-0444 とメトホルミンの薬物動態学的/薬力学的薬物相互作用を調査するための、無作為化、非盲検、複数回投与、3 方向クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、LC15-0444 とメトホルミンの間の薬物間相互作用を調査することであり、健康な男性被験者を対象に、同時およびそれぞれ単独で経口投与した後の薬物動態/薬力学、安全性、忍容性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性（スクリーニング時）
- 体重55kg～90kg、BMI18.0～27.0
- FPG 70-125mg/dL 血糖値(スクリーニング時)
- 本臨床試験の進行状況を完全に理解し、自由意志による意思決定を行い、進行状況を追跡するための同意書に署名した被験者。
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴または現病歴がある者（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液腫瘍、循環器、精神障害など）
- -消化管疾患または（潰瘍、急性または慢性膵炎）手術を受けた被験者。 ヘルニア手術は含まれていません）
- 薬物過敏症（アスピリン、 抗生物質）
- 2ヶ月以内に他の試験に参加した被験者
- -現在、2か月で全血寄付、または1か月で成分献血または1か月で輸血を受けた被験者。
- 喫煙者（但し、3ヶ月間禁煙していれば参加可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LC15-0444
LC15-0444 50mg 1日1回
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LC15-0444 50mg qd (8 日間 1 日 1 回)
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実験的：メトホルミン
メトホルミン 1000mg 入札
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メトホルミン 1000 mg 入札 (8 日間、1 日 2 回)
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実験的：LC15-0444+メトホルミン
LC15-0444 50mg qd + メトホルミン 1000mg 入札
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LC15-0444 50mg qd (8 日間 1 日 1 回) + メトホルミン 1000 mg 入札 (8 日間 1 日 2 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCτ,ss
時間枠：171時間30分まで
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LC15-0444の主要代謝物の薬物動態特性を確認・評価する
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171時間30分まで
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Cmax,ss
時間枠：171時間30分まで
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LC15-0444の主要代謝物の薬物動態特性を確認・評価する
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171時間30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：171時間30分まで
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治験薬の安全性と忍容性を測定する
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171時間30分まで
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AUECτ,ss
時間枠：171時間30分まで
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健康な男性被験者における LC15-0444 とメトホルミンの薬力学的相互作用を比較します。このパラメーターは、DPP4 活性の測定に使用されています。
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171時間30分まで
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AUEC
時間枠：171時間30分まで
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健康な男性被験者における LC15-0444 とメトホルミン間の薬力学的相互作用を比較します。このパラメーターは、アクティブ/総 GLP-1、グルコース、インスリン、c-ペプチド、グルカゴンを測定するために使用されています。
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171時間30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月27日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LC15-0444の臨床試験
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Sanofi完了