Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion mellan LC15-0444 och metformin efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner

27 december 2011 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, öppen märkning, trevägsöverkorsad klinisk prövning med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska/farmakodynamiska interaktionen mellan LC15-0444 och metformin efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner

Syftet med studien var att undersöka läkemedelsinteraktionen mellan LC15-0444 och metformin genom att jämföra farmakokinetik/farmakodynamisk, säkerhet, tolerabilitet hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering samtidigt och var och en för sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • Kroppsvikt mellan 55 kg - 90 kg, BMI mellan 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
  • Försöksperson som helt förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
  • Försöksperson som hade sjukdom i mag-tarmkanalen eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) operation.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
  • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(Aspirin, antibiotika)
  • Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 2 månader
  • Försöksperson som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion på 1 månader för närvarande.
  • Rökare.(men om försökspersonen inte rökte på 3 månader, kan de delta i försöket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LC15-0444
LC15-0444 50mg qd
Läkemedel: LC15-0444
LC15-0444 50mg qd (8 dagar en gång dagligen)
EXPERIMENTELL: Metformin
Metformin 1000mg bid
Läkemedel: Metformin
Metformin 1000 mg två gånger dagligen (8 dagar två gånger dagligen)
EXPERIMENTELL: LC15-0444+Metformin
LC15-0444 50mg qd +Metformin 1000mg bud
Läkemedel: LC15-0444+Metformin
LC15-0444 50 mg dagligen (8 dagar en gång dagligen) + Metformin 1000 mg två gånger dagligen (8 dagar två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss
Tidsram: upp till 171h30m
För att bekräfta och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos huvudmetaboliterna av LC15-0444
upp till 171h30m
Cmax,ss
Tidsram: upp till 171h 30m
För att bekräfta och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos huvudmetaboliterna av LC15-0444
upp till 171h 30m

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: upp till 171h30m
för att mäta säkerhet och tolerabilitet för undersökningsprodukterna
upp till 171h30m
AUECτ,ss
Tidsram: upp till 171h30m
Jämför den farmakodynamiska interaktionen mellan LC15-0444 och metformin hos friska manliga försökspersoner. Denna parameter har använts för att mäta DPP4-aktivitet
upp till 171h30m
AUEC
Tidsram: upp till 171h30m
Jämför den farmakodynamiska interaktionen mellan LC15-0444 och metformin hos friska manliga försökspersoner. Denna parameter har använts för att mäta aktivt/totalt GLP-1, glukos, insulin, c-peptid, glukagon.
upp till 171h30m

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-DPCL009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LC15-0444

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera