Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bedakiliny podawanej jako część schematu leczenia klarytromycyną i etambutolem u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC-LD)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bedakiliny podawanej jako część schematu leczenia z klarytromycyną i etambutolem u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC-LD)

Celem badania jest ocena skuteczności bedakiliny (BDQ) w porównaniu z ryfamycyną podawaną jako część schematu leczenia klarytromycyną (CAM) i etambutolem (EB) u dorosłych uczestników z oporną na leczenie chorobą płuc wywołaną przez Mycobacterium avium complex ( MAC-LD) w 24. tygodniu do oceny mikrobiologicznej w probówce ze wskaźnikiem wzrostu prątków (MGIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japonia, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japonia, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japonia, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japonia, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japonia, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japonia, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japonia, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japonia, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japonia, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japonia, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japonia, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japonia, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japonia, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japonia, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japonia, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japonia, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japonia, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japonia, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japonia, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japonia, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japonia, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japonia, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japonia, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma masę ciała większą lub równą (>=) 40 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego i w dniu 1
  • Ma dowody radiologiczne zgodne z niegruźliczą mykobakteryjną chorobą płuc (NTM-LD) na podstawie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Ma co najmniej 2 dodatnie posiewy plwociny Mycobacterium avium complex (MAC) (posiewy plwociny należy pobrać w odstępie co najmniej 4 tygodni): jeden pobrany w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co zostało udokumentowane podczas leczenia złożonej choroby płuc Mycobacterium avium (MAC -LD) łącznie przez co najmniej 6 miesięcy; i jeden na skriningu (przez centralne laboratorium mikrobiologiczne)
  • Otrzymał co najmniej 6 miesięcy nieprzerwanego leczenia MAC-LD (co najmniej 2 antybiotyki na MAC, w tym makrolid), które trwa lub zakończyło się w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brak obecności dysfunkcji poznawczych, które miałyby wpływ na ukończenie oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO).

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejszą ekspozycję na bedakilinę (BDQ)
  • Ma czynną gruźlicę (TB).
  • Ma mukowiscydozę, niestabilną medycznie chorobę układu oddechowego (na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozstrzenie oskrzeli, astmę)
  • Ma jedną lub więcej jam o średnicy >=2 centymetrów (cm) na tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Leczenie obejmuje już podawanie aminoglikozydu we wstrzyknięciach/wziewach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub badacz uzna, że ​​uczestnik jest kandydatem do podania aminoglikozydu we wstrzyknięciach/wziewach podczas okresu przesiewowego lub w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: bedakilina (BDQ) + klarytromycyna (CAM) + etambutol (EB)
Uczestnicy będą otrzymywać BDQ 400 miligramów (mg) (4 tabletki po 100 mg) raz dziennie (qd) od tygodnia 1-2 (faza nasycania), BDQ 200 mg (tabletki po 100 mg) co dwa tygodnie (dwa razy na dobę) od tygodnia 3 do 48 (faza podtrzymująca) i CAM 400 mg lub 500 mg dwa razy dziennie (2 tabletki 200 mg) wraz z EB 500-750 mg lub 15 mg/kg raz dziennie lub maksymalną dzienną dawką 1,0 grama do tygodnia 48.
Lek: Bedakilina
Uczestnicy otrzymają tylko tablety BDQ/
Lek: Klarytromycyna
Uczestnicy będą otrzymywać CAM 400 lub 500 mg dwa razy dziennie.
Lek: Etambutol
Uczestnicy będą otrzymywać od 500 do 750 mg dziennie (maksymalna dawka dobowa 1,0 gram [g]) lub 15 mg/kg raz dziennie.
Aktywny komparator: Grupa B: ryfampicyna (RFP) lub ryfabutyna (RBT) + CAM + EB
Uczestnicy otrzymają maksymalnie 4 kapsułki RFP 450 mg dziennie (lub maksymalna dawka dobowa 600 mg), CAM 400 mg lub 500 mg (2*200 mg tabletki) dwa razy dziennie wraz z EB 500-750 mg dziennie lub 15 mg/ kg raz dziennie lub maksymalna dawka dobowa 1,0 grama do 48. tygodnia, a następnie 2 kapsułki RBT 300 mg lub 150 mg raz dziennie.
Lek: Klarytromycyna
Uczestnicy będą otrzymywać CAM 400 lub 500 mg dwa razy dziennie.
Lek: Etambutol
Uczestnicy będą otrzymywać od 500 do 750 mg dziennie (maksymalna dawka dobowa 1,0 gram [g]) lub 15 mg/kg raz dziennie.
Lek: Ryfampicyna
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę 450 mg (maksymalnie 600 mg) kapsułki RFP raz dziennie.
Lek: Ryfabutyna
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę kapsułek RBT 300 mg lub 150 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z konwersją hodowli plwociny w probówce wskaźnikowej wzrostu prątków (MGIT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Liczbę uczestników z konwersją posiewu plwociny w MGIT w 24. tygodniu zgłoszono. Konwersję posiewu plwociny zdefiniowano jako 3 kolejne ujemne posiewy plwociny pobrane w odstępie co najmniej 25 dni.
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z konwersją hodowli plwociny na podłożu agarowym 7H11 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Liczba uczestników z konwersją hodowli plwociny na podłożu agarowym 7H11 w tygodniu 24 została zgłoszona. Konwersję hodowli plwociny zdefiniowano jako 3 kolejne ujemne hodowle plwociny pobrane w odstępach co najmniej 25 dni na podstawie rzeczywistych dat pobrania.
Po 24 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta stanie zdrowia w skali całkowitej Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 24
SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pytań z 76 ważonymi odpowiedziami. Dostarcza on wynik całkowity oraz trzy wyniki składowe: Objawy (dyskomfort spowodowany objawami ze strony układu oddechowego), Aktywność (aktywności fizyczne, które powodują lub są ograniczone przez duszność) oraz Wpływ (społeczne i psychologiczne skutki choroby). Łączny wynik całkowity jest wyprowadzany z wyników 3 domen. Każdy wynik domeny i wynik całkowity mają zakres od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najlepszą możliwą jakość życia. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 24
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny w MGIT w tygodniu 48
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z konwersją hodowli plwociny na podłożach agarowych 7H10 lub 7H11 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z ujemną hodowlą plwociny w MGIT
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 60
Od tygodnia 2 do tygodnia 60
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem posiewu plwociny na podłożu agarowym 7H10 lub 7H11
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 60
Od tygodnia 2 do tygodnia 60
Czas do konwersji posiewu plwociny w MGIT do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 48
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 48
Czas do uzyskania pozytywnego wyniku w MGIT do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 48
Od momentu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia w odniesieniu do całkowitego wyniku SGRQ w tygodniach 48 i 60
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 60
Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 60
Zmiana wartości parametrów czynności płuc względem wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, natężona pojemność życiowa, pojemność wdechowa, czynnościowa pojemność zalegająca, całkowita pojemność płuc) w 24. tygodniu została zgłoszona.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach czynności płuc w tygodniach 48 i 60
Ramy czasowe: Dane początkowe (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 60
Dane początkowe (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 60
Odsetek uczestników, u których doszło do zmiany schematu leczenia choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium complex (MAC-LD) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w schemacie leczenia choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium Complex (MAC-LD) do 24. tygodnia, został zgłoszony.
Linia wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana schematu leczenia choroby płuc wywołanej przez kompleks Mycobacterium avium (MAC-LD) do 48. i 60. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 60
Linia wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 60
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny w MGIT w 60. tygodniu
Ramy czasowe: W 60. tygodniu
W 60. tygodniu
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny na podłożu agarowym 7H10 lub 7H11 w 60. tygodniu
Ramy czasowe: W 60. tygodniu
W 60. tygodniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 60. tygodnia
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 60. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 60
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 60
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 60
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 60
Liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 60. tygodnia
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 60. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 60
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 60
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w badaniu wzroku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 60
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 60
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w audiologii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 60
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 60
Minimalne stężenie w osoczu między 0 godziną a odstępem dawkowania (Tau) (Ctrough) BDQ i jego metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, 8, 12, 24 oraz Tydzień 48
Dzień 1, Tydzień 2, 8, 12, 24 oraz Tydzień 48
Minimalne stężenie w osoczu pomiędzy 0 godziną a przedziałem dawkowania (Tau) (Ctrough) klarytromycyny i jej metabolitu 4-OH CAM
Ramy czasowe: Dzień 1, Tygodnie 2, 8, 12 i 24
Dzień 1, Tygodnie 2, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)

Badania kliniczne na Bedakilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj