Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
Tolerancja i skuteczność systemu połykalnych balonów żołądkowych Obalon® u dzieci ze znaczną otyłością
Trwający globalny wzrost rozpowszechnienia nadwagi i otyłości wśród wszystkich grup wiekowych i grup etnicznych jest zjawiskiem prawdziwej epidemii. Towarzyszy temu większa częstość występowania poważnych zagrożeń zdrowotnych, występujących już w młodym wieku, „włączająca” silnik w kierunku współistniejących chorób związanych z otyłością i otyłości olbrzymiej. Utrata masy ciała to jedyny sposób na uniknięcie ogólnoustrojowych i sercowo-naczyniowych powikłań otyłości.
Od niedawna w chirurgii bariatrycznej, także u dzieci, wprowadzono urządzenia odchudzające. W większości wymagają one zastosowania zabiegów inwazyjnych. Miniinwazyjne urządzenia byłyby potrzebne do uzyskania utraty masy ciała w populacji pediatrycznej już od najmłodszych lat.
Balony wewnątrzżołądkowe Obalon są urządzeniami do połykania. Są wypełnione cieczą lub powietrzem i były używane do wywoływania utraty wagi u otyłych dorosłych. Badacze zamierzali przeprowadzić badanie pilotażowe w pediatrii i monitorować utratę wagi, modyfikacje parametrów metabolicznych i sercowo-naczyniowych po umieszczeniu do 3 balonów żołądkowych Obalon®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga > 97° szt. -Wykresy CDC BMI-
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Czynnościowe zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Obalona
Dzieci połykały do 3 balonów żołądkowych
|
|
|
Brak interwencji: Zmiany w diecie i stylu życia Ręka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Identyfikator rejestru: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .