- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01456208
Mechanizmy genetyczne w nadciśnieniu tętniczym u ludzi
Choroba naczyniowa i Hbp: Pai-1, insulina i geny (Crc): fenotyp nadciśnienia
Dziękujemy za zainteresowanie badaczy Genetics and Blood Pressure Research Study. Narodowe Instytuty Zdrowia sponsorują nas w celu zbadania, dlaczego u pacjentów rozwija się wysokie ciśnienie krwi, miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic) i choroby serca. Program badawczy badaczy składa się z dwóch części. Pierwsza część to wizyta przesiewowa. Podczas tej wizyty zostaniesz poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu i zostaną zadane pytania dotyczące Twojej historii medycznej. Podczas tej samej wizyty zostanie pobrana krew do rutynowych badań przesiewowych i przygotowania DNA do badań genetycznych. Zostaniesz również poproszony o pobranie próbki moczu do rutynowych badań przesiewowych.
Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś zdrowym kandydatem, zostaniesz zaproszony do udziału w drugiej części badania. Podczas Fazy II badacze wykonają testy fizjologiczne po przejściu na dietę o niskiej zawartości soli i ponownie po przejściu na dietę o wysokiej zawartości soli. Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, może być konieczne przerwanie przyjmowania obecnie przyjmowanych leków na okres do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci przerywający przyjmowanie dotychczasowych leków na ciśnienie krwi mogą otrzymać inny lek na ciśnienie krwi podczas tego okresu wypłukiwania, jeśli jest to konieczne do utrzymania ciśnienia krwi na poziomie sprzed badania. Badacze odstawią wszystkie leki na około dwa tygodnie przed planowanym badaniem stacjonarnym (nocne wizyty).
Po odstawieniu leków na ciśnienie krwi będziesz ściśle monitorowany, aby upewnić się, że nie napotkasz żadnych trudności. Jeśli nie posiadasz domowego ciśnieniomierza, badacze zapewnią ci taki, którego będziesz mógł używać podczas badania, abyś mógł codziennie zapisywać odczyty ciśnienia krwi. Badacze poproszą Cię o telefonowanie do nas co trzy dni w celu zgłaszania odczytów ciśnienia krwi. Mniej niż 20% pacjentów ma jakikolwiek znaczący wzrost ciśnienia krwi podczas tego krótkiego okresu przerwy w terapii. Po odstawieniu leków dietetycy w szpitalu będą przygotowywać posiłki o niskiej zawartości soli do spożycia w domu przez siedem dni. Siódmego dnia diety niskosolnej zostaniesz poproszony o rozpoczęcie 24-godzinnej zbiórki moczu, którą zabierzesz ze sobą wieczorem, kiedy zostaniesz przyjęty do szpitala. Tego ranka zostaniesz poproszony o przybycie do Centrum Badań Klinicznych na godzinne badanie, aby sprawdzić, czy Twój organizm ma prawidłowy bilans solny. Tego wieczoru wrócisz do stacjonarnego Centrum Badań Klinicznych, gdzie zostaniesz przyjęty na badanie, które odbędzie się następnego ranka. Rano w dniu badania nad niskim poziomem soli zostaną podane naturalnie występujące hormony i pobrane zostaną próbki krwi z igły dożylnej. Badacze wykonają również zdjęcia ultrasonograficzne twojego serca, aby zobaczyć, jak sól i hormony wpływają na sposób funkcjonowania serca. Te testy potrwają około pięciu godzin i zostaniesz wypisany około 14:00. Przez następne pięć dni będziesz na diecie bogatej w sól. W ciągu tych pięciu dni będziesz jadł całe swoje jedzenie, ale badacze dadzą ci trochę suplementów do posiłków. Po pięciu dniach stosowania diety bogatej w sól, rano w dniu drugiego przyjęcia do szpitala zostaniesz poproszony o rozpoczęcie ostatniej 24-godzinnej zbiórki moczu. Tego ranka ponownie zostaniesz poproszony o przybycie do Centrum Badań Klinicznych na godzinne badanie, aby sprawdzić, czy Twój organizm ma prawidłowy bilans solny. Tego wieczoru wrócisz do stacjonarnego Centrum Badań Klinicznych, gdzie zostaniesz przyjęty na ostatnie badanie, które odbędzie się następnego ranka. To samo badanie, które przeprowadzono dla badania o niskiej zawartości soli, zostanie powtórzone dla badania o wysokiej zawartości soli. Zostaniesz zwolniony około 14:00. To badanie określi, czy jesteś wrażliwy na sól. Ponadto badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o hormonach regulujących ciśnienie krwi i genach odpowiedzialnych za regulację tych hormonów.
Zostaną Państwo przywróceni do początkowych leków na ciśnienie krwi (jeśli je stosujecie) i zwróceni do swojego zwykłego lekarza w celu uzyskania opieki. Badacze dostarczą klinicznie istotnych informacji Tobie i Twojemu lekarzowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie nadciśnienia w wywiadzie i/lub stosowanie leków na nadciśnienie
- BMI < lub równy 40
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie nadciśnienia w wywiadzie i/lub stosowanie leków na nadciśnienie
- BMI < lub równy 40
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne poważne choroby
- Osoby aktualnie nadużywające alkoholu (powyżej 12 uncji/ETOH/tydzień) lub zażywające narkotyki rekreacyjnie
- BMI > 40
- Przyjmowanie antykoncepcji lub hormonalnych zastrzyków antykoncepcyjnych lub implantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależne warianty genetyczne w systemie RAA przewidują charakterystykę określonych pośrednich fenotypów nadciśnienia (brak modulacji i niski poziom reniny).
Ramy czasowe: 13 lat
|
|
13 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Angiotensyna II
- Giapreza
- Angiotensynogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1999P002189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .