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Genetische Mechanismen bei menschlicher Hypertonie

10. Mai 2021 aktualisiert von: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Gefäßerkrankungen und Hbp: Pai-1, Insulin und Gene (Crc): Hypertonie-Phänotyp

Vielen Dank für Ihr Interesse an der Genetik- und Blutdruckforschungsstudie der Forscher. Die National Institutes of Health unterstützen uns dabei, zu untersuchen, warum Patienten Bluthochdruck, Arteriosklerose (Arterienverkalkung) und Herzerkrankungen entwickeln. Das Forschungsprogramm der Ermittler besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist ein Screening-Besuch. Bei diesem Besuch werden Sie einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Während desselben Besuchs wird Ihnen Blut für Routineuntersuchungen und zur Vorbereitung der DNA für Gentests entnommen. Sie werden außerdem gebeten, eine Urinprobe für Routineuntersuchungen zu entnehmen.

Wenn der Arzt feststellt, dass Sie ein gesunder Kandidat sind, werden Sie zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen. Während der Phase II führen die Forscher physiologische Tests durch, nachdem Sie auf eine salzarme Diät gesetzt wurden und erneut, nachdem Sie auf eine salzreiche Diät gesetzt wurden. Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, kann es erforderlich sein, die Einnahme Ihrer aktuellen Medikamente bis zu drei Monate vor Beginn der Studie abzusetzen. Patienten, die ihre aktuellen Blutdruckmedikamente absetzen, können während dieser Auswaschphase bei Bedarf auf ein anderes Blutdruckmedikament umgestellt werden, um den Blutdruck auf dem Niveau vor der Studie zu halten. Die Prüfärzte werden Ihnen etwa zwei Wochen vor Ihrer geplanten stationären Studie (Nachtbesuche) alle Medikamente absetzen.

Sobald Sie Ihre Blutdruckmedikamente abgesetzt haben, werden Sie engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine Schwierigkeiten auftreten. Wenn Sie kein Heim-Blutdruckmessgerät besitzen, stellen Ihnen die Prüfärzte eines zur Verfügung, das Sie während der Studie verwenden können, damit Sie Ihre Blutdruckwerte täglich aufzeichnen können. Die Prüfer werden Sie bitten, uns alle drei Tage anzurufen, um Ihre Blutdruckwerte zu melden. Bei weniger als 20 % der Patienten kommt es während dieser kurzen Therapiepause zu einem signifikanten Blutdruckanstieg. Nachdem Sie Ihre Medikamente abgesetzt haben, bereiten Ihnen die Ernährungsberater im Krankenhaus sieben Tage lang salzarme Mahlzeiten zu, die Sie zu Hause essen können. Am siebten Tag der salzarmen Diät werden Sie gebeten, mit einer 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen, die Sie bei Ihrer Aufnahme ins Krankenhaus am Abend mitbringen. An diesem Morgen müssen Sie zu einem einstündigen Test ins Klinische Forschungszentrum kommen, um zu überprüfen, ob Ihr Körper im richtigen Salzhaushalt ist. Am Abend kehren Sie zum stationären klinischen Forschungszentrum zurück, wo Sie zu Ihrer Studie aufgenommen werden, die am nächsten Morgen stattfinden wird. Am Morgen Ihrer salzarmen Studie werden Ihnen natürlich vorkommende Hormone verabreicht und Ihnen werden Blutproben aus einer intravenösen Nadel entnommen. Die Forscher werden außerdem Ultraschallbilder Ihres Herzens anfertigen, um zu sehen, wie sich Salz und Hormone auf die Herzfunktion auswirken. Diese Tests dauern etwa fünf Stunden und Sie werden gegen 14:00 Uhr entlassen. In den nächsten fünf Tagen werden Sie auf eine salzreiche Diät umgestellt. Während dieser fünf Tage werden Sie Ihr gesamtes Essen selbst zu sich nehmen, aber die Ermittler werden Ihnen einige Nahrungsergänzungsmittel zu Ihren Mahlzeiten geben. Nach fünf Tagen Ihrer salzreichen Diät werden Sie am Morgen Ihrer zweiten Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, mit der letzten 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. An diesem Morgen müssen Sie erneut zum klinischen Forschungszentrum kommen, um einen einstündigen Test durchzuführen, um zu überprüfen, ob sich Ihr Körper im richtigen Salzhaushalt befindet. Am Abend kehren Sie zum stationären klinischen Forschungszentrum zurück, wo Sie zu Ihrer Abschlussstudie am nächsten Morgen aufgenommen werden. Die gleiche Studie, die für die Studie mit niedrigem Salzgehalt durchgeführt wurde, wird für die Studie mit hohem Salzgehalt wiederholt. Sie werden gegen 14:00 Uhr entlassen. Diese Studie wird feststellen, ob Sie salzempfindlich sind. Darüber hinaus hoffen die Forscher, mehr über die Hormone zu erfahren, die Ihren Blutdruck regulieren, und über die Gene, die für die Regulierung dieser Hormone verantwortlich sind.

Sie erhalten wieder Ihre anfänglichen Blutdruckmedikamente (sofern Sie welche einnehmen) und gehen zur weiteren Behandlung zu Ihrem Hausarzt. Die Prüfer werden Ihnen und Ihrem Arzt klinisch relevante Informationen zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alter 18–65
  • Eine Vorgeschichte von Bluthochdruckdiagnosen und/oder der Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten
  • BMI < oder gleich 40

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Eine Vorgeschichte von Bluthochdruckdiagnosen und/oder der Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten
  • BMI < oder gleich 40

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen schweren Krankheiten
  • Personen mit derzeit übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 12 oz/ETOH/Woche) oder Freizeitdrogenkonsum
  • BMI > 40
  • Einnahme von Hormonspritzen oder Implantaten zur Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige genetische Varianten im R-A-A-System sagen Eigenschaften spezifischer Zwischenphänotypen der Hypertonie voraus (nicht moduliert und niedriger Reninspiegel).
Zeitfenster: 13 Jahre
  1. Häufigkeit von AGT-Minor-Allel-Homozygoten bei nicht modulierender Hypertonie.
  2. Häufigkeit von ALAP-Minor-Allel-Homozygoten bei nicht modulierender Hypertonie.
13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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