- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456208
Genetische Mechanismen bei menschlicher Hypertonie
Gefäßerkrankungen und Hbp: Pai-1, Insulin und Gene (Crc): Hypertonie-Phänotyp
Vielen Dank für Ihr Interesse an der Genetik- und Blutdruckforschungsstudie der Forscher. Die National Institutes of Health unterstützen uns dabei, zu untersuchen, warum Patienten Bluthochdruck, Arteriosklerose (Arterienverkalkung) und Herzerkrankungen entwickeln. Das Forschungsprogramm der Ermittler besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist ein Screening-Besuch. Bei diesem Besuch werden Sie einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Während desselben Besuchs wird Ihnen Blut für Routineuntersuchungen und zur Vorbereitung der DNA für Gentests entnommen. Sie werden außerdem gebeten, eine Urinprobe für Routineuntersuchungen zu entnehmen.
Wenn der Arzt feststellt, dass Sie ein gesunder Kandidat sind, werden Sie zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen. Während der Phase II führen die Forscher physiologische Tests durch, nachdem Sie auf eine salzarme Diät gesetzt wurden und erneut, nachdem Sie auf eine salzreiche Diät gesetzt wurden. Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, kann es erforderlich sein, die Einnahme Ihrer aktuellen Medikamente bis zu drei Monate vor Beginn der Studie abzusetzen. Patienten, die ihre aktuellen Blutdruckmedikamente absetzen, können während dieser Auswaschphase bei Bedarf auf ein anderes Blutdruckmedikament umgestellt werden, um den Blutdruck auf dem Niveau vor der Studie zu halten. Die Prüfärzte werden Ihnen etwa zwei Wochen vor Ihrer geplanten stationären Studie (Nachtbesuche) alle Medikamente absetzen.
Sobald Sie Ihre Blutdruckmedikamente abgesetzt haben, werden Sie engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine Schwierigkeiten auftreten. Wenn Sie kein Heim-Blutdruckmessgerät besitzen, stellen Ihnen die Prüfärzte eines zur Verfügung, das Sie während der Studie verwenden können, damit Sie Ihre Blutdruckwerte täglich aufzeichnen können. Die Prüfer werden Sie bitten, uns alle drei Tage anzurufen, um Ihre Blutdruckwerte zu melden. Bei weniger als 20 % der Patienten kommt es während dieser kurzen Therapiepause zu einem signifikanten Blutdruckanstieg. Nachdem Sie Ihre Medikamente abgesetzt haben, bereiten Ihnen die Ernährungsberater im Krankenhaus sieben Tage lang salzarme Mahlzeiten zu, die Sie zu Hause essen können. Am siebten Tag der salzarmen Diät werden Sie gebeten, mit einer 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen, die Sie bei Ihrer Aufnahme ins Krankenhaus am Abend mitbringen. An diesem Morgen müssen Sie zu einem einstündigen Test ins Klinische Forschungszentrum kommen, um zu überprüfen, ob Ihr Körper im richtigen Salzhaushalt ist. Am Abend kehren Sie zum stationären klinischen Forschungszentrum zurück, wo Sie zu Ihrer Studie aufgenommen werden, die am nächsten Morgen stattfinden wird. Am Morgen Ihrer salzarmen Studie werden Ihnen natürlich vorkommende Hormone verabreicht und Ihnen werden Blutproben aus einer intravenösen Nadel entnommen. Die Forscher werden außerdem Ultraschallbilder Ihres Herzens anfertigen, um zu sehen, wie sich Salz und Hormone auf die Herzfunktion auswirken. Diese Tests dauern etwa fünf Stunden und Sie werden gegen 14:00 Uhr entlassen. In den nächsten fünf Tagen werden Sie auf eine salzreiche Diät umgestellt. Während dieser fünf Tage werden Sie Ihr gesamtes Essen selbst zu sich nehmen, aber die Ermittler werden Ihnen einige Nahrungsergänzungsmittel zu Ihren Mahlzeiten geben. Nach fünf Tagen Ihrer salzreichen Diät werden Sie am Morgen Ihrer zweiten Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, mit der letzten 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. An diesem Morgen müssen Sie erneut zum klinischen Forschungszentrum kommen, um einen einstündigen Test durchzuführen, um zu überprüfen, ob sich Ihr Körper im richtigen Salzhaushalt befindet. Am Abend kehren Sie zum stationären klinischen Forschungszentrum zurück, wo Sie zu Ihrer Abschlussstudie am nächsten Morgen aufgenommen werden. Die gleiche Studie, die für die Studie mit niedrigem Salzgehalt durchgeführt wurde, wird für die Studie mit hohem Salzgehalt wiederholt. Sie werden gegen 14:00 Uhr entlassen. Diese Studie wird feststellen, ob Sie salzempfindlich sind. Darüber hinaus hoffen die Forscher, mehr über die Hormone zu erfahren, die Ihren Blutdruck regulieren, und über die Gene, die für die Regulierung dieser Hormone verantwortlich sind.
Sie erhalten wieder Ihre anfänglichen Blutdruckmedikamente (sofern Sie welche einnehmen) und gehen zur weiteren Behandlung zu Ihrem Hausarzt. Die Prüfer werden Ihnen und Ihrem Arzt klinisch relevante Informationen zur Verfügung stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter 18–65
- Eine Vorgeschichte von Bluthochdruckdiagnosen und/oder der Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten
- BMI < oder gleich 40
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Eine Vorgeschichte von Bluthochdruckdiagnosen und/oder der Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten
- BMI < oder gleich 40
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen schweren Krankheiten
- Personen mit derzeit übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 12 oz/ETOH/Woche) oder Freizeitdrogenkonsum
- BMI > 40
- Einnahme von Hormonspritzen oder Implantaten zur Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unabhängige genetische Varianten im R-A-A-System sagen Eigenschaften spezifischer Zwischenphänotypen der Hypertonie voraus (nicht moduliert und niedriger Reninspiegel).
Zeitfenster: 13 Jahre
|
|
13 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1999P002189
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Para-Aminohippursäure
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Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Unbekannt
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Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaRekrutierungHIV-Infektionen | Sexuell übertragbare Krankheiten | HIV | Sexuelles Verhalten | Risikominderung | Sexuell übertragbare Infektionen (nicht HIV oder Hepatitis)Vereinigte Staaten
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Gongwin Biopharm Co., Ltd.Rekrutierung
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PTS International Inc.Abgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition Obesity... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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PTS International Inc.Zurückgezogen
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University Hospital of North NorwayRekrutierung
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Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAbgeschlossenNebennierenrindenkarzinom | Nebennieren-Cushing-Syndrom | Primärer Aldosteronismus aufgrund eines Aldosteron-produzierenden Adenoms | Primärer Aldosteronismus aufgrund nodulärer Hyperplasie | Nichtsekretorisches NebennierenadenomSchweden
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BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien