- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01456208
Genetické mechanismy u lidské hypertenze
Cévní onemocnění a Hbp: Pai-1, inzulín a geny (Crc): Fenotyp hypertenze
Děkujeme za váš zájem o výzkumnou studii genetiky a krevního tlaku. Národní institut zdraví nás sponzoruje, abychom zjistili, proč se u pacientů rozvíjí vysoký krevní tlak, ateroskleróza (kornatění tepen) a srdeční onemocnění. Existují dvě části výzkumného programu vyšetřovatelů. První částí je promítací návštěva. Při této návštěvě vám bude poskytnuta krátká fyzická zkouška a budou vám položeny otázky týkající se vaší anamnézy. Během stejné návštěvy vám bude odebrána krev pro rutinní screening a pro přípravu DNA pro genetické testování. Budete také požádáni o odebrání vzorku moči pro rutinní screening.
Pokud lékař zjistí, že jste zdravý kandidát, budete pozváni k účasti ve druhé části studie. Během fáze II provedou vyšetřovatelé fyziologické testy poté, co jste nasazeni na dietu s nízkým obsahem soli a znovu poté, co jste nasazeni na dietu s vysokým obsahem soli. Pokud užíváte léky na krevní tlak, může být nutné přerušit užívání vašich současných léků po dobu až tří měsíců před zahájením studie. Pacientům, kteří přerušují současnou léčbu krevního tlaku, mohou být během tohoto vymývacího období nasazeny jiné léky na krevní tlak, pokud je to nutné k udržení krevního tlaku na úrovni před studií. Vyšetřovatelé vám vysadí všechny léky asi dva týdny před vaší plánovanou hospitalizací (návštěvy přes noc).
Jakmile budou vaše léky na krevní tlak vysazeny, budete pečlivě sledováni, abyste se ujistili, že nenarazíte na žádné potíže. Pokud nevlastníte domácí měřič krevního tlaku, vyšetřovatelé vám jej poskytnou k použití během studie, abyste si mohli vést denní záznamy o svém krevním tlaku. Vyšetřovatelé vás požádají, abyste nám každé tři dny zavolali a nahlásili své hodnoty krevního tlaku. Méně než 20 % pacientů má během této krátké doby přerušení léčby nějaké významné zvýšení krevního tlaku. Poté, co vysadíte léky, dietologové v nemocnici vám připraví jídla s nízkým obsahem soli, která budete jíst doma po dobu sedmi dnů. Sedmý den diety s nízkým obsahem soli budete požádáni, abyste zahájili 24hodinový sběr moči, který si s sebou přinesete, když budete večer přijati do nemocnice. To ráno budete muset přijít do Centra klinického výzkumu na hodinový test, abyste zkontrolovali, zda je vaše tělo ve správné rovnováze soli. Ten večer se vrátíte do lůžkového Centra klinického výzkumu, kde budete přijati do studie, která se uskuteční následující ráno. Ráno v rámci studie s nízkým obsahem soli vám budou podávány přirozeně se vyskytující hormony a intravenózní jehlou vám budou odebrány vzorky krve. Vyšetřovatelé také pořídí ultrazvukové snímky vašeho srdce, aby viděli, jak sůl a hormony ovlivňují způsob, jakým srdce funguje. Tyto testy budou trvat přibližně pět hodin a budete propuštěni kolem 14:00. Následujících pět dní budete nasazeni na dietu s vysokým obsahem soli. Během těchto pěti dnů budete jíst všechno své vlastní jídlo, ale vyšetřovatelé vám dají k jídlu nějaké doplňky. Po pěti dnech na dietě s vysokým obsahem soli budete ráno po druhém přijetí do nemocnice požádáni, abyste zahájili poslední 24hodinový sběr moči. To ráno budete opět požádáni, abyste přišli do Centra klinického výzkumu na hodinový test, abyste zkontrolovali, zda je vaše tělo ve správné rovnováze soli. Ten večer se vrátíte do lůžkového Centra klinického výzkumu, kde budete přijati ke své závěrečné studii, která se uskuteční následující ráno. Stejná studie, která byla provedena pro studii s nízkým obsahem soli, bude opakována pro studii s vysokým obsahem soli. Budete propuštěni kolem 14:00. Tato studie určí, zda jste citliví na sůl. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o hormonech, které regulují váš krevní tlak, a genech odpovědných za regulaci těchto hormonů.
Znovu vám budou nasazeny původní léky na krevní tlak (pokud nějaké užíváte) a vráceni svému běžnému lékaři, aby se o něj postaral. Vyšetřovatelé vám a vašemu lékaři poskytnou klinicky relevantní informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Věk 18-65
- Anamnéza diagnózy hypertenze a/nebo užívání léků na hypertenzi
- BMI < nebo rovno 40
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Anamnéza diagnózy hypertenze a/nebo užívání léků na hypertenzi
- BMI < nebo rovno 40
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli další závažné nemoci
- Osoby se současným nadměrným užíváním alkoholu (více než 12 uncí/ETOH/týden) nebo rekreačním užíváním drog
- BMI > 40
- Užívání antikoncepce nebo hormonální antikoncepce nebo implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé genetické varianty v systému R-A-A predikují charakteristiky specifických intermediárních fenotypů hypertenze (nemodulace a nízký renin).
Časové okno: 13 let
|
|
13 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory serinových proteináz
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotenzinogen
Další identifikační čísla studie
- 1999P002189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina para-aminohippurová
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionZápis na pozvánkuNásilí | Dospívající chování | Vystavení násilným událostemSpojené státy
-
Manuel Castillo GarzónDokončenoFyzická aktivita | Stárnutí
-
Instituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuSoucit | Dospívající chování | Úzkost ze smrtiŠpanělsko
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Isfahan University of Medical SciencesNáborHojení ran | Dystrofická epidermolysis BullosaÍrán
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici